Positive Material Identification/Raw Material Screening

IPM/CMP

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Identification positive des matériaux et criblage des matières premières dans le cadre de l'AQ/CQ

L'identification des matières premières (IMP) et le criblage des matières premières (CMP) sont des exigences réglementaires pour les fabricants de produits pharmaceutiques. En effet, l'une des premières étapes de la fabrication d'un produit pharmaceutique est l'identification et la validation des diverses matières premières utilisées. Les impuretés et les substances adultérantes présentes dans les produits de départ constituent un risque pour la santé lorsqu'ils sont présents au moment de la fabrication des IPA et des médicaments. Ces mêmes impuretés et adultérants peuvent également entraîner des rendements de production plus faibles et des besoins plus importants pour assurer la purification du produit.

L'identification positive des matériaux (IPM) peut prévenir une éventuelle défaillance du produit médicamenteux pendant la fabrication et est utilisée pour la validation des composants dans le cadre de l'AQ/CQ. Il s'agit d'une méthode de contrôle non destructif utilisée pour déterminer la composition des matériaux et qui utilise le plus souvent la spectrométrie de fluorescence des rayons X (XRF).

Plusieurs technologies permettent d'identifier et de quantifier les matières premières. La spectroscopie FT-NIR à l'aide de sondes à fibre optique est en passe de devenir la méthode de référence pour réaliser cette validation cruciale des matériaux, assurant vitesse, efficacité et flexibilité pour l'identification des matériaux solides et liquides dans la fabrication de médicaments.

La spectroscopie Raman fournit un contenu d'information hautement sélectif et élimine le besoin de préparer des échantillons. Ceci combiné à la capacité de sonder les matériaux directement à travers le matériau de conditionnement transparent, fait de la spectroscopie Raman une méthode clé de choix pour l'IMP.

La résonance magnétique nucléaire (RMN) est une technique qualitative et structurellement définitive qui peut confirmer ou infirmer la ou les configuration(s) moléculaire(s). Si des adultérants, des impuretés ou des matériaux inconnus sont présents, des pics spectraux RMN sont utilisés pour déterminer l'acceptabilité, et la RMN offre un CMP entièrement automatisé pour l'IMP qualitative et quantitative.