QbD (Quality by Design)
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Compréhension et contrôle des procédés avec la qualité par la conception (QbD)

Le paradigme de la mise au point de médicaments, de leur fabrication et du contrôle qualité a considérablement évolué ces dernières années. Les régulateurs poussent de plus en plus les entreprises (bio)pharmaceutiques à démontrer une connaissance plus complète du mécanisme d'action, du métabolisme et de la toxicité des produits dès les premières phases du développement. Cette approche est également étendue aux procédés en aval. Le développement de produits, leur caractérisation, ainsi que la fabrication d'IPA et la fabrication secondaire fonctionnent tous désormais selon les principes de la qualité par conception (QBD).

Les technologies et les instruments Bruker sont utilisés pour atteindre les objectifs de meilleure compréhension des procédés et de contrôle renforcé de la fabrication.

L'analyse empirique des lots d'essai est remplacée par un ensemble de considérations clés relatives aux produits et aux procédés, à savoir les attributs de qualité critiques et les paramètres de procédé critiques, qui sont conçues scientifiquement pour répondre aux objectifs de qualité finale souhaités, ainsi qu'au système d'assurance de la qualité pharmaceutique de la FDA aux États-Unis.

Concrètement, ces attributs critiques sont intégrés dans un modèle d'espace de conception pour le produit et le procédé, de sorte que des régimes de contrôle et de surveillance clairs puissent être établis. Pour la fabrication de produits (bio)pharmaceutiques, le résultat est un risque moins élevé de devoir corriger ou rejeter des lots, une plus grande assurance de la qualité du produit et la création d’un environnement de fabrication propice à une amélioration continue.

Afin de répondre aux exigences de la QBD, les scientifiques ont recours à des instruments d'analyse plus puissants pour se procurer les informations, les connaissances et le contrôle dont ils ont besoin. Les technologies fondamentales de la RMN et de la spectroscopie optique de Bruker sont utilisées partout, du développement de la méthode à l'analyse in situ/en ligne au niveau du procédé.

La RMN et le FT-IR/NIR sont devenus des outils essentiels pour la QBD. La nature quantitative et les informations structurelles inégalées fournies par la RMN sont appliquées à l'élucidation de la réaction et au criblage des conditions de réaction, ainsi qu'en aval pour surveiller les réactions en ligne.

La spectroscopie optique constitue aujourd'hui une méthode très importante pour la surveillance et l'optimisation de procédé en ligne. Les instruments FT-IR/NIR mesurent « l'empreinte » infrarouge unique de chaque produit chimique pour l'identifier et le quantifier dans le procédé de fabrication. Les sondes couplées par fibre optique permettent désormais une analyse directe du procédé en temps réel.

La gamme d'instruments de Bruker fournit les fonctionnalités et les performances requises pour pouvoir être facilement intégrés à la mise en place, puis par la suite aux procédures quotidiennes d'une approche QBD.