Critical Quality Attributes (CQA)
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Assurer la qualité des produits (bio)pharmaceutiques grâce à la surveillance des attributs essentiels de qualité (AEQ)

L'industrie pharmaceutique s'efforce d'adopter les méthodologies de la qualité par la conception (QbD) fournies par les directives de la FDA en matière de validation des procédés (VP) et par la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) Q8/Q9/Q10. De nombreuses entreprises sont confrontées au défi du contrôle des paramètres de procédé critiques (PPC) et des attributs essentiels de la qualité (AEQ).

Les attributs essentiels de qualité (AEQ) sont définis par la FDA comme une propriété ou une caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique qui doit se situer dans une limite, un intervalle ou une distribution appropriés pour assurer la qualité souhaitée du produit (CIH Q8). Cette interprétation de l'AEQ s'applique surtout aux limites des spécifications relatives aux produits en cours de fabrication et aux produits finis, ce qui sous-entend que ces limites doivent être primordiales puisqu'elles ont été conçues pour assurer la qualité des produits.

Les principales considérations relatives aux produits et aux procédés (y compris l'AEQ et le PPC) sont scientifiquement conçues pour atteindre les objectifs de qualité finale souhaités et satisfaire au système d'assurance de la qualité pharmaceutique (SAQP) de la FDA des États-Unis. Pour qu'un attribut de qualité soit désigné comme « non critique », il ne doit présenter aucun risque pour le patient (p. ex. rendement, durée du procédé). Les attributs qui ne sont pas essentiels à la qualité sont parfois appelés attributs de performance du processus pour les distinguer des attributs de qualité.

Exemples de niveaux de risque pour les AEQ (tel qu'indiqué par CIH Q8 (R2) (Développement pharmaceutique)) :

  • Élevé : essai, immunoréactivité, stérilité, impuretés, intégrité de la capsule
  • Moyen : apparence, friabilité, particules
  • Faible : égratignures sur le contenant, défauts visuels non fonctionnels.

La FDA recommande que les attributs essentiels de la formulation et les paramètres du procédé soient généralement identifiés par une évaluation de la mesure dans laquelle des variations peuvent avoir une incidence sur la qualité du produit pharmaceutique. Diverses techniques telles que la RMN, la spectroscopie FT-NIR, la spectroscopie Raman et la spectrométrie de masse conviennent au criblage AEQ, avec une création fluide de listes de criblage à partir des résultats de cartographie peptidique pour le contrôle des attributs qualité dans de vastes ensembles de données.