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La microanalyse dans le développement pharmaceutique et le contrôle qualité

Il existe une grande variété d'applications spectroscopiques infrarouges et Raman dans l'industrie pharmaceutique. Pour l'analyse de petits échantillons, des microscopes FT-IR et/ou Raman sont utilisés.

Les applications courantes de la microscopie FT-IR sont l'analyse des particules et des défauts. Régulièrement, l’identité chimique d’une particule trouvée dans un médicament liquide ou en poudre au cours du contrôle de qualité (CQ) doit être déterminée. Dans ce cas, il convient généralement de préciser de quelle partie du produit ou de l'emballage la particule provient, ou si elle est la cause d'une contamination et où se trouve sa source.

Les défauts de conditionnement ou les anomalies des différentes formes galéniques des produits pharmaceutiques peuvent également être analysés à l'aide de la microscopie FT-IR (LUMOS).

Les revêtements de différentes surfaces à diagnostiquer peuvent être analysés par infrarouge ou à l'aide de microscopes Raman. En outre, des dépôts prélevés sur les bouchons, les seringues, les aiguilles creuses ou les matériaux de conditionnement constituent les échantillons types de cette technique. Pour mesurer les dépôts sur la surface intérieure des flacons en verre ou pour réaliser un profilage en profondeur des matériaux à plusieurs couches, on utilise les microscopes compacts Raman (SENTERRA II).

Une autre application courante de la microscopie Raman est l’étude du polymorphisme de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) dans les formes galéniques solides. En utilisant l’imagerie FT-IR HYPERION 3000, il est possible de mesurer la distribution de l’IPA et des excipients dans les comprimés et les lyophilisats.

Pour répondre aux réglementations de l'industrie pharmaceutique, Bruker Optics fournit des systèmes de microscope validés pouvant être utilisés conformément aux normes GMP/GLP/cGMP et contrôlés par un logiciel respectant la rubrique 11 du Titre 21 CFR de la FDA américaine.