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Identification des matières premières

L'une des premières étapes de la fabrication d'un produit pharmaceutique est l'identification et la validation des diverses matières premières utilisées.

Les impuretés et les adultérants présents dans les produits de départ constituent un risque pour la santé lorsqu'ils sont présents au moment de la fabrication des IPA et des médicaments. Ces mêmes impuretés et adultérants peuvent également entraîner des rendements de production plus faibles et des besoins plus importants pour assurer la purification du produit.

La spectroscopie FT-NIR utilisant des sondes à fibre optique est en passe de devenir la méthode standard pour réaliser cette validation de matériaux cruciale, offrant une vitesse et une flexibilité sans précédent pour l'identification des matériaux solides et liquides.

Bruker propose un système complet clé en main pour une identification rapide et précise des matières premières. Les spectromètres FT-NIR MPA et MATRIX-F peuvent être équipés de sondes à fibre optique pour l'analyse directe des matières premières dans leurs conteneurs. Un logiciel d'identification complet guide l'utilisateur tout au long du processus de création de la bibliothèque et permet une identification en un seul clic, directement sur la baie de chargement. Le système MATRIX-F est fourni dans un boîtier certifié NEMA lui permettant de résister aux environnements les plus difficiles.

L'inspection et le contrôle de la qualité des marchandises entrantes au moyen de la spectroscopie Mid-IR sont principalement effectués à l'aide de la technique dite de réflexion totale atténuée (ATR). Il permet de mesurer les spectres IR de pratiquement tous les types d'échantillons liquides, solides et pâteux en quelques secondes. Pour le contrôle d'identité, le spectre de l'échantillon est comparé au spectre d'une substance de référence.

Pour identifier un échantillon inconnu, par exemple dans les cas où la vérification d'identité a échoué ou qu'une contamination a été détectée, le spectre mesuré fait alors l'objet d'une recherche dans une bibliothèque de spectres. Le spectromètre FT-IR ALPHA II très compact doté du module Platinum Diamond ATR s’est révélé très bien adapté aux applications de contrôle de la qualité. Avec son fonctionnement très rapide de type « plug and play », sa facilité d’utilisation et toutes les conditions préalables à une validation complète, il offre les fonctionnalités que vous attendez pour les analyses de routine dans un environnement pharmaceutique.

La demande croissante de systèmes Raman portatifs pour la vérification des matériaux s’explique par les vastes capacités de cette technique spectroscopique. Le contenu informatif fortement sélectif et l'absence de préparation des échantillons, combinés à la capacité de sonder les matériaux directement à travers des matériaux d'emballage transparents, font souvent de la spectroscopie Raman la méthode de choix.

Bruker a mis au point le BRAVO pour surmonter les limites imposées par la spectroscopie Raman portative, telles que la fluorescence ou les problèmes de sécurité. Il s'utilise au moyen d'une interface intuitive sur un écran tactile, et les mesures sont effectuées de manière entièrement automatisée, en appuyant simplement sur des icônes. En tant que produit laser de classe 1M, BRAVO associe une sécurité maximale à une grande facilité d’utilisation, et bien évidemment, il entièrement conforme au règlement 21 CFR Partie 11 de la FDA. BRAVO est un vrai laboratoire d'analyse tenant au creux de votre main pour la vérification des matériaux dans l'industrie pharmaceutique.

Le criblage des matières premières à l’aide de la technologie Assure™ - Criblage des matières premières identifie les échantillons problématiques avant leur utilisation, évitant ainsi les erreurs de fabrication coûteuses. Conçu pour les environnements BPF, Assure™ - Criblage des matières premières fournit un enregistrement traçable de l’analyse des échantillons et des résultats. Les applications vont au-delà de la simple production pharmaceutique, pour inclure également l'analyse chimique.