TANDEM IIIA

Un outil PAT pour la caractérisation des comprimés en ligne

Le TANDEM est un outil PAT entièrement automatique, en ligne qui permet la collecte des données de process et de contrôler le processus de compression des comprimés. Le système fournit à la fois des caractéristiques physiques et chimiques des comprimés

  • Mesure les propriétés physiques de comprimés (poids, épaisseur, diamètre, dureté)
  • L'analyse de l'uniformité de teneur; quantification simultanée de plusieurs composants, tels que les principes actifs et la teneur en humidité
  • La validation complète avec des protocoles IQ / OQ / PQ et la documentation USP / PhEur

Les autorités réglementaires exigent l'analyse précise des produits pharmaceutiques finis pour confirmer l'uniformité de teneur et les caractéristiques physiques des produits.

Traditionnellement, l'analyse d'uniformité de teneur est effectuée hors ligne par chromatographie en phase liquide. Ce procédé nécessitant temps et main d’œuvre opérateur nécessite une collecte manuelle des échantillons de comprimés à intervalles réguliers au cours d'un lot suivie d’une analyse de laboratoire. La spectroscopie dans le proche infrarouge par transmission s’avère être une alternative de routine fiable, rapide et non destructive de l’uniformité de teneur du comprimé testé simultanément avec l'analyse de l'humidité et de l'excipient.

Le TANDEM est la technologie de pointe disponible sur le marché pour l’analyse en temps réel par la FDA de presse en temps réel (RTR).

 

TANDEM

 

Le TANDEM est un outil de caractérisation en ligne de comprimés pharmaceutiques. Il fait appel au dispositif traditionnel d'essai de comprimés AT4 de Sotax et au spectromètre MATRIX NIR-FT.

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Maintenance sans effort

Le TANDEM est configuré pour être facilement maintenu par l’utilisateur, par exemple le changement de la source NIR ou le changement des supports de comprimés. Les diagnostiques permanents contrôle l’instrument et informe l’utilisateur si un composant est défaillant.

La performance de l’instrument est validée en un simple clic utilisant le logiciel de test des instruments Bruker combiné avec l’unité de validation spécifique interne, assurant les opérations propre au système. L’instrument peut être dépanné rapidement et peut revenir aux opérations de process avec un minimum de coupure pour la fabrication.

 

Logiciel

Bruker fournit une integration du TANDEM à la machine de compression de comprimés, utilisant le logiciel TabStatProTM compile avec le logiciel d’enregistrement de données et d’évaluation OPUS. Les cycles de mesure peuvent être pré-configurés pour certain comprimés, les paramètres de mesure et les résultats d’analyse sont enregistrés dans une base de données. Avec l’interface OPC, les paramètres peuvent être transférés en temps réel vers le système de contrôle de la presse ou tout autre plateforme de logiciel process, comme Siemens SIPATTM.

 

Modes Opérationnels

Le TANDEM peut être utilisé en deux configurations différentes:

 

TANDEM IIIA mode stand-alone:

  • Non connecté à la presse
  • Apport manuel des échantillons au système
  • Pas d’interface avec la presse
  • Statuts et résultats sont possibles seulement en sorties OPC
  • Contrôlé par les opérateurs
  • Rapports détaillés disponibles.

 

TANDEM IIIA intégré, mode automatique:

  • Connecté à la Presse
  • Alimentation automatique des comprimés vers le système
  • Interface à la presse via OPC (input/output)
  • Asservi à la presse

Validation

Instrument et logiciel complètement validés incluant:

  • Certification 21 CFR Part 11
  • •Certification GMP
  • Support complet IQ/OQ/PQ

Bruker - Le leader en PAT

Bruker offer aux industriels la plus gamme de solutions en spectroscopie vibrationnelle pour les technologies d’analyse de procédé de la FDA (PAT):

  • MPA Spectromètre NIR-TF de mesure hors ligne pour le développement de méthode
  • MATRIX-F Spectromètre NIR-TF Process
  • MATRIX-MF Spectromètre IR-TF pour le suivi réactionnel

Les technologies utilisées sont protégées par au moins l'un des brevets suivants: US 7034944

 

 

Tablet Positioning of the TANDEM

Positionnement automatique et précis du comprimé dans l'alignement du détecteur NIR transmission pour une très grande reproductibilité.

 

 

Support application

Les experts scientifiques et les ingénieurs Bruker Optics ont une connaissance approfondie de l'instrumentation et des applications.

Nos spécialistes produits sont disponibles pour vous aider à l'élaboration de méthodes à distance ou dans votre laboratoire.

En outre, Bruker Optics propose une gamme de calibrations prêtes à l'emploi qui facilitent votre entrée dans le monde de la spectroscopie NIR.

Service et formation

Les spectromètres Bruker Optics sont conçus pour fonctionner des années sans panne mais si un problème survient le réseau d'entreprise et les représentants Bruker dans le monde entier sont prêts à répondre rapidement à vos besoins.

Des installations professionnelles et un haut niveau de service après-vente sont des engagements Bruker Optics pour chacun de ses clients.

Le diagnostic à distance en plus d'une variété de forfaits de contrats de services sont disponibles pour un support complet.

En plus des formations clients régulières, des séminaires dédiés en interne et un soutien local peuvent être organisées selon vos besoins.

Application Support & Training