TANDEMIIIA head

Un outil PAT pour la caractérisation des comprimés en ligne

Le TANDEM est un outil PAT entièrement automatique, en ligne qui permet la collecte des données de process et de contrôler le processus de compression des comprimés. Le système fournit à la fois des caractéristiques physiques et chimiques des comprimés

  • Mesure les propriétés physiques de comprimés (poids, épaisseur, diamètre, dureté)
  • L'analyse de l'uniformité de teneur; quantification simultanée de plusieurs composants, tels que les principes actifs et la teneur en humidité
  • La validation complète avec des protocoles IQ / OQ / PQ et la documentation USP / PhEur

Les autorités réglementaires exigent l'analyse précise des produits pharmaceutiques finis pour confirmer l'uniformité de teneur et les caractéristiques physiques des produits.

Traditionnellement, l'analyse d'uniformité de teneur est effectuée hors ligne par chromatographie en phase liquide. Ce procédé nécessitant temps et main d’œuvre opérateur nécessite une collecte manuelle des échantillons de comprimés à intervalles réguliers au cours d'un lot suivie d’une analyse de laboratoire. La spectroscopie dans le proche infrarouge par transmission s’avère être une alternative de routine fiable, rapide et non destructive de l’uniformité de teneur du comprimé testé simultanément avec l'analyse de l'humidité et de l'excipient.

Le TANDEM est la technologie de pointe disponible sur le marché pour l’analyse en temps réel par la FDA de presse en temps réel (RTR).

 

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TANDEM

 

Le TANDEM est un outil de caractérisation en ligne de comprimés pharmaceutiques. Il fait appel au dispositif traditionnel d'essai de comprimés AT4 de Sotax et au spectromètre MATRIX NIR-FT.