医薬品開発における医薬品およびバイオ医薬品製剤の進歩

医薬品には、医薬品有効成分(API)および、添加剤、希釈剤、滑剤、結合剤などの不活性成分が含まれています。不活性成分の目的には、薬物放出を調整すること、あるいは吸収を促進することによって薬物の性能を最適化することなどがあります。API(医薬品有効成分)はこれらの成分と共に医薬製剤を構成するものです。 

すべての医薬品は薬剤として患者様に効率的に提供できるよう、医薬品開発の段階で経口錠剤、カプセル剤、注射剤、局所投与剤などの特定の剤形に製剤化されます。従って、製剤開発は、必要とされる技術と研究開発 (R&D) 科学者が直面する課題とともに、剤形に依存します。

製剤開発のプロセスは、製造されている薬剤が化学的および物理的に安定しており、その使用期限を通じてそれが維持されることを保証します。また、製剤にはバイオアベイラビリティも求められます。患者様の安全を保証するためには、規制および品質基準を満たさなければなりません。

APIは製剤における添加物と物理的および化学的に適合する必要があります。正しい添加物の選定は通常、製剤開発の最初の段階で行われます。最新技術により、APIと添加物の相互作用がより明確に把握できるようになりました。

赤外分光法は製剤開発および医薬品開発を最適化するための強力な分析手法です。フーリエ変換赤外(FT-IR)分光法は、バイオ医薬品製剤におけるタンパク質安定性への影響を明らかにします。

動的核分極(DNP)は核磁気共鳴(NMR)の分光感度と信号強度を高めるもので、医薬化合物の特性解析において新たに発展している分野となっています。DNP-NMR分光計を使用することにより、研究者や医薬品開発者は医薬品製剤の成分を迅速に測定することが可能になります。そのため、安全性と有効性を維持しながら、医薬品開発プロセスをスピードアップできます。