Stability

安定性

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医薬品開発における安定性試験

医薬品開発における安定性試験の目的は、温度、湿度、光などの環境要因の影響下で、有効成分や医薬品の品質が経時的にどのように変化するかについて、エビデンスを提供することです。

最初に実施する安定性試験は通常、強制分解試験です。分子の一次分解物を解明するために実施するもので、分析法の確立に役立ちます。次の段階では製剤開発中に添加剤適合性試験のため、また使用期限と保管条件を設定するための参考情報として、毒性試験および臨床試験の加速安定性テストを実施します。ICH安定性ガイドラインにおける多くの原則に従いながら、加速条件と長期条件による長期安定性試験も医薬品有効成分(API)と医薬品の両方について行います。

医薬品開発において、純度、効果、安全性に影響する医薬品の安定性を予測するために強制分解が定常的に用いられます。ストレステスト(強制分解)では、医薬品は下記の目的の下に、熱、光、化学薬品に曝されます。

  • 分解経路の解明
  • 本来の安定性および使用期限の判断
  • 安定した製剤の開発
  • 抗酸化物質の効率評価

電子常磁性共鳴(EPR)分光法は、ストレステスト実施中に化学反応、熱反応、光化学反応によって発生した短寿命のフリーラジカルを検出、監視できるものです。EPRによってラジカル捕捉効率や抗酸化物質の効率性を判断できます。

バイオ医薬において、質量分析ソリューションはバイオ医薬における意思決定を助け、開発スケジュールを全般的に短縮することが可能です。翻訳後修飾(PTM)のための安定性試験は、バイオ医薬品開発成果におけるインタクト分析を介して行われます。保管時における生物学的分解物の迅速なスクリーニングが可能となり、ペプチドマップと比較して産物の生成リスクが減少し、正確な定量化を行うための同位体パターンが得られます。