Bruker HOS
お問い合わせ

バイオ医薬品分析

生物製剤およびバイオシミラーは、バイオ医薬品としても知られており、細菌、酵母および哺乳類細胞などの生物から産生され、化学的に合成された低分子医薬品とは対照的です。これは巨大分子 (ペプチド、小タンパク質、抗体、多糖類など) であるだけでなく、翻訳後修飾および、ある程度の構造変動を示すことを意味します。

一次アミノ酸配列から高次構造にいたるまでの構造決定を通じた治療薬の同定は、純度試験とともに、治療薬の有効性と患者様の安全性を確保するための重要な要素です。

ジスルフィド結合(DSB)分析および 水素重水素交換(HDX)は、タンパク質の構造に関する洞察を得るために採用できる手法として浮上してきました。これらの洞察は、バイオシミラーの構造類似性を特定したり、医薬品開発段階におけるタンパク質安定性を監視したりするために重要となります。治療用タンパク質の三次構造はその活性と安定性にとって重要な役割を果たします。 

研究開発ラボでは、酵素の特異性や天然のDSBに関する予備知識がなくても、単一の非還元タンパク質消化に基づいてバイオ医薬品におけるDSB自動分析が可能となります。これらのタンパク質はきわめて複雑であり、複数のジスルフィド結合を含むため、分析が困難です。多くの場合、還元タンパク質と非還元タンパク質のトリプシン消化物を使用してLC-MSを数回実行し、2つの解析を手作業で比較する必要があります。

NMRは、原子分解能で高次構造への変化に特に敏感であるため、生物製剤とバイオシミラーの類似性評価に最適です。また、NMRは生理学的に適切な条件下において、インタクトタンパク質分析が可能で、修飾することなく治療薬の構造を評価できます。

フーリエ変換赤外(FT-IR)分光法は、核内受容体などの水溶性および膜タンパク質の分析に使用できます。これは現在、医薬品の研究開発において非常に重要なターゲットであり、アルツハイマー病、パーキンソン病、糖尿病、肥満などの症状に関連付けられます。高速データ取得と高いサンプルスループットは、この技術の利点の一部です。赤外タンパク質分析も比較的安価であり、製剤の最適化、医薬品開発中の安定性試験、タンパク質医薬品の品質管理に使用される強力な技術です。