Biologics Discovery
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頑健なバイオ医薬品ワークフローにおける生物学的製剤開発

生物学的製剤開発はこの10年でますます注目を浴びています。特異性の高い小分子薬剤の創薬および開発は難易度が極めて高い一方で、結合特異性が高い生物製剤を開発することは可能です。生物製剤は一般的にタンパク質および抗体を基にしており、抗体治療法はその臨床効果と標的特異性のため特に注目を浴びており、創薬パイプラインにおける中心的存在です。

モノクロナール抗体(mAb)は高い選択性でタンパク質を標的とするのに利用できる、現在成長著しい治療用タンパク質の一種です。この選択性の高さにより、腫瘍の症例における腫瘍増殖の抑制など、特定の細胞メカニズムの変更が可能です。

最適な生物製剤を同定するには、高レベルの安定性を示す機能性タンパク質を検知することが必須です。生物学的製剤開発で生産性を高め、コストを削減するにはスピードと効率がカギとなります。生物製剤の特性を明らかにし、分析を行うための正しいツールと技法を研究者が手に入れていることが必須です。

ペプチドマッピングは治療用タンパク質(例えばmAb)のアミノ酸配列を基に製品と不純物の検知、特性解明、定量化を行うのに利用されています。ペプチドマッピングではタンパク質の酵素消化が行われ、引き続いて得られたペプチドの分析も行われます。ペプチドのデータは処理された後、翻訳後修飾(PTM)の同定と定量のため、理論に基づいたタンパク質配列と比較されます。

質量分析は液体クロマトグラフィーと組み合わせて、構造的洞察を得、治療用タンパク質の分子量の確認を可能にし、PTMを同定するのに頻繁に利用されています。高分解能の質量分析はまた、生物製剤開発を目的としたインタクト質量分析にも利用されています。