Impurity Control
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製薬における純度試験 

すべての医薬品には、原薬(医薬品有効成分 -  API)または不活性物質(添加物)から発生することのある不純物が含まれています。不純物は製剤化工程、包装、および保管中に医薬品に混入することもあります。

医薬品中の不純物は、患者に治療上の利益をもたらすことはなく、潜在的に有毒または有害である可能性があります。不純物は以下をはじめとする多くの望ましくない効果をもたらしかねません。

  • 治療効果の低下
  • 製品使用期限の短縮
  • 毒性の誘発

純度試験は、製造工程において最も重要な課題のひとつです。不純物の生成を理解することによって、純度試験をうまく管理することが可能になります。また、原薬や医薬品の製造工程中に混入または形成される場所に適切な処置を施すことも有効です。

FDAのガイドラインに規定されているように、APIおよび医薬品中の不純物の同定、定量化および管理は医薬品開発にとって非常に重要です。有機不純物は副生成物、中間体または分解生成物からのフリーラジカルであることが多く、無機不純物には、遷移金属、試薬、配位子が含まれています。

電子常磁性共鳴(EPR)分光法は、常磁性不純物(有機フリーラジカルおよび遷移金属)の直接および非侵襲的検出、同定および定量化のための唯一の技術です。EPRは、10億分の1レベルまでの微量の不純物を検出できます。

EPR分光法 により、遷移金属の痕跡の検出および同定、フリーラジカルの生成したり関与させたりする医薬品劣化プロセスの監視、遷移金属または他の不純物によって触媒されるフリーラジカル生成の観察ができます。