Packaging
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迅速で正確な充填製品の分析パッケージ

現代の医薬品開発および製造監視においては、高品質で安全な医薬品有効成分(API)と完成した剤形を提供するために、効率的なプロセスの作成、有効性に関するきめ細かな評価、安全管理と生産管理の確立が必要とされます。医薬品製造では、生産、最終製品の品質管理、充填と包装、FDA承認後の保管など、プロセスのあらゆる側面について継続的な監視と開発が求められます。

包装は、製薬業界でのさまざまな医薬品製剤の開発における重要な要素です。医薬品の剤形包装では、医薬品とそのパッケージ間に密接な関係があり、これは薬剤の安定性と安全性にとって非常に重要です。

非接触質量測定(CCW)は、すでに ロシュ社で使用されている非破壊的なプロセスです。これは、異なるバイアルやシリンジに対して所定の手順を用いてアットラインプロセス管理を行い、CCWを使用してバイアルおよびシリンジ中の非経口薬剤の溶液の充填重量を測定するものです。医薬品は、シリンジ、バイアルまたはアンプルに特定の質量または体積、数量まで充填され、それらは慎重に管理されなければなりません。一般的な方法は天びんで重さを量ることであり、明らかな理由からそれは2段階のプロセスです。この分析パッケージは、医薬品の品質保証のために重要であり、製造効率を高め、プロセス、製品の完全性、cGMPsや世界各地の規制への完全な準拠に関するリアルタイムデータを提供します。この製品の分析パッケージによって内容物が損傷することがなく、製薬会社は製品廃棄を避けることができます。

蛍光X線分析 (XRF) などの迅速な非破壊分析技術は、最終製品の品質管理において幅広い (バイオ) 医薬品のアプリケーションにも利用されています。この技術が提供する主な利点は、分析時間の短縮によるスループットの向上です。これにより、コストを削減し、市場投入までの時間を短縮できます。分析パッケージにこのプロセスと最新のハンドヘルドXRFガンを使用した測定は、数秒で実行できます。​​​​​​​

包装の欠陥または異なる剤形の医薬品の異常は、FT-IR顕微鏡法(LUMOS II)を使用することで分析可能です。診断薬のさまざまな表面のコーティングは、IRおよび/またはラマン顕微鏡で分析できます。ストッパー、注射器、中空針または包装材料上の付着物もこの技術の典型的なサンプルです。ガラスバイアル内表面の沈着物を測定する場合や、多層材料の詳細なプロファイリングを実行する場合には、コンパクトなラマン顕微鏡(SENTERRA II)を使用できます。