Process Analytical Technology (PAT)
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製薬におけるプロセス分析技術(PAT)によるリスク低減

プロセス分析技術(PAT)は、重要品質特性(CQA)に影響を与える重要工程パラメータ(CPP)を測定することで医薬品およびバイオ医薬品製造工程を設計、分析、管理するためのシステムとして、米国食品医薬品局(FDA)により定義されています。

FDAプロセス分析技術(PAT)イニシアチブは、製薬業界の製造部門に対し、新しい技術の導入を促進するための取り組みです。今日の競争の激しい産業環境では、生産コストを減らしながら製品品質の向上を継続的に図る医薬品製造が必要とされます。PATの目標は、この製造工程の理解と管理を強化することです。これはFDAの現在の医薬品品質システム、「品質は製品になってから検証するものではなく、製品設計に組み込まれているべきである」という理念と一致しています。

日常的な製造において、PATは連続的でリアルタイムな品質保証を可能にし、各バッチに一貫して高い製品品質と性能を保証します。構造化製品およびプロセス開発は、実験計画法およびオンライン/インライン プロセスアナライザーを使用してリアルタイムでデータを収集することにより、プロセスの開発、最適化、スケールアップ、技術移転、および管理に関する洞察と理解を深めることができます。その後、他の変動要因(環境や供給業者の変更など)が発生する可能性がある場合は、生産段階でのプロセスの理解が引き続き行われます。そのため、製品のライフサイクルを継続的に学び、それらの知識を実際に適用することが重要です。

NMRFT-NIR、およびラマン分光法といった多くの技術がPATの必須ツールであることを示しています。PAT向けNMRは、サンプルマトリックスに依存せず、キャリブレーションを必要とせずに迅速かつ頻繁にデータを配信できます。NIR、FT-NIR、およびラマンは振動分光学に基づいて幅広いPATソリューションを提供します。

PATは、製薬業界に研究開発および製造業を革新するためのフレームワークを提供し、製薬業界と患者様の両方に対して価値を生み出します。企業の皆様にとっての、PATによる主な利点は次のとおりです。

  • 無駄な作業の削減、初期段階からの適切な製造、生産資産の利用率の改善
  • リアルタイムの品質保証と検証
  • リアルタイムの製品リリースに向けた動きの増加
  • リーン生産方式による原材料、仕掛品、および完成品在庫の削減
  • 一般への着実な製品供給の向上

ブルカーのさまざまな装置は、PATフレームワークへの容易な組み込みに必要とされる機能とパフォーマンスを提供します。