Potency

処方薬における力価測定

医薬品またはバイオ医薬品の効果は、効力の観点から評価することができます。これは、痛みの軽減や血圧の低下などの効果を生み出すために必要な、特定の製品の生物学的活性または薬品の量(通常はミリグラムで表示)の定量的測定を指します。簡単に言えば、力価測定は薬がどれほどよく効くかまたは強いかの指標です。

生物学的活性は重要な品質属性です。したがって、力価試験は製造工程における品質管理の必須要素です。力価試験は、他の多くの試験と共に、製品の適合性試験、比較可能性の研究、および安定性試験の一環として行われます。これらの試験は、製品の品質ならびに製造管理に関連する製品の特質を測定するために使用され、医薬品開発および製造のすべての段階で使用される製品の強度(効力)を保証するために行われます。

医薬品がFDAの既定の有効性基準を満たしていることを製造業者が証明しなかった場合や、製造工程中に不安定性を示している場合は、製品のリリース中止につながります。原薬(有効成分)が十分な効力を失って医薬品の安全性や有効性に悪影響を及ぼしたり、ラベルに明記されている内容の範囲外となる場合、医薬品は不安定であると見なされます。一方、予想される最大有効期限の間、有効成分がラベルに明記されている強度を維持することができる場合は、医薬品が安定していると見なされます。

迅速で選択的かつ正確な効力決定のニーズに対応するため、定量核磁気共鳴(qNMR)分光法は、これまでの実験や技術、つまりクロマトグラフィーといったいつもの開発試験に代わる単一の代替法であることが認められています。また、Q-NMRは高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) の標準など、確実な計量トレーサビリティで分析に使用される参照基準の純度を決定する優れた方法であることも証明しています。

医薬品業界におけるすべての作業は、適切な規制基準を満たしている必要があります。そのため、従来のNMRとq-NMRが医薬品規制調和国際会議(ICH)により承認されていることに注意してください。