Quality control and quality assurance
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医薬品およびバイオ医薬品の製造における品質管理(QC)および品質保証(QA) 

QA担当者は、生産におけるリスクの軽減、迅速な製品リリースの達成、原材料から完成品までの欠陥、不純物、汚染の排除に加え、関連する品質保証(QA)および当局の定める基準を満たすために厳密な検査を行います。

特に生物学的製品において、生産能力不足により圧力下にある業界では、技術の重要性が増しており、QC担当者が分析法を適用して最高の品質基準を満たし、維持できるようサポートしています。さらに、他のQA担当者や規制機構による検査は、著しい負担を加えます。このような背景においては、GMP/GLP/cGMP環境でSOPを容易に適用できるようデザインされた機器や、適切な場合は、IQ/OQ文書および21 CFR pt11準拠ソフトウェアを有効に活用することが役立つでしょう。

ブルカーでは、FT-IR/ラマン顕微鏡による微量分析、MALDI-TOF-MSによる微生物同定、NMRによる化合物識別の特定および定量化、XRD分光測定による原材料分析、FT-IR分光法による偽造分析、LC-MSによるAPI分析など、QC専用ツールを提供することにより、QC担当者が作業を管理をしやすいよう支援しています。