API distribution, coating thickness
お問い合わせ

製薬工程におけるAPI分布およびコーティング膜厚の正確な測定

医薬品有効成分(API)は、医薬品製造における化学合成によって生成されたもの、もしくは生物学的製剤の製造過程で生きた細胞から抽出されたものです。製薬の全体的な目標は、体内の標的部位に正確な用量のAPIを送れるようにするため、投与単位の間で一貫したAPI分布を達成することです。 

APIの製造が完了したら、錠剤、カプセル、または注射など、患者さんにとって便利な方法で提供する必要があり、すべての構成成分の濃度および分布が計算される必要があります。医薬品におけるAPIを含む構成成分の分布は、体の安定性および機能に影響を与えます。そのため、分布の特性評価を行い、均一性をえることは医薬製剤にとって重要です。

APIおよび添加剤を正確に定量化することに加え、膜厚も製薬工程で測定および規制されるべき重要なパラメータとなります。医薬錠剤のコーティングはAPIの解放をコントロールし、薬品が安全かつ効率的に提供されるようにします。そのため、品質管理および品質保証工程でそれらをモニタリングすることが重要になります。

ラマン分光法は、医薬製剤の構成成分の詳細な化学的および構造的スペクトル情報を迅速に入手するための分析手法の選択肢です。ラマンイメージングは、例えば錠剤全体の単純な1つの複合スペクトルではなく、API、添加物の空間分布、および膜厚を明らかにします。

他のテクニックとして近赤外(NIR)分光法があり、製薬工程で例えば錠剤のAPIおよび添加物の分布を可視化し、固形製剤におけるAPIの結晶多形を調査するためのものです。錠剤のAPI分布および凍結乾燥の測定にはフーリエ変換赤外(FT-IR)イメージングを使用することもでき、これは錠剤の均一性の検査、添加物の分析、APIの定量化において有効な技術です。