Positive Material Identification/Raw Material Screening

PMI/RMS

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QA/QCにおけるポジティブ材料識別および原材料スクリーニング

医薬品メーカーは原材料の同定(RMI)と原材料のスクリーニング(RMS)を実施することが規制で求められています。医薬製品製造の最初のステップの一つに、納入されるさまざまな原材料の同定と検証があるためです。APIや医薬品の製造において出発物質に不純物や混和物が含まれていると、健康被害を招く恐れがあります。また、こうした不純物や混和物の存在は歩留まりの低下につながり、生成物精製の必要性が高まる可能性もあります。

ポジティブ材料識別(PMI)は医薬品製造中の不良品の発生を防止することができ、QA/QCにおける成分評価に利用されています。材料組成を特定する非破壊試験法であり、蛍光X線(XRF)が最も良く使われています。

原材料の同定および定量化に利用できる技術はいくつかあります。光ファイバープローブを用いたFT-NIR分光法は製薬における固形物と液体両方の同定を素早く、効率的に、柔軟に行えるため、急速にこの重要な材料評価のスタンダードになりつつあります。

ラマン分光法は得られる情報内容が高度に選択的であり、またサンプルの用意も不要です。透明な包装資材の外側から直接材料を精査できることも相まって、ラマン分光法はRMIに広く採用されている手法となっています。

核磁気共鳴(NMR)は構造的に信頼性の高い定性的手法で、分子構造を確認、否認することができます。混和物、不純物、未知の物質が存在する場合、許容できるかどうかの特定にはNMRのスペクトルピークが用いられます。NMRは定性的・定量的RMI向けに完全に自動化されたRMSを実現します。