QbD (Quality by Design)
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クオリティ・バイ・デザイン(QbD)によるプロセスの理解とコントロール

医薬品開発、製造、および品質管理パラジウムはここ数年で大幅に変化しました。規制当局は、製薬およびバイオ医薬品企業に対し、作用機序、代謝、および毒性について、開発の早い段階からより完全な認識を示すよう要求しています。このアプローチは、下流工程でも適用されます。現在では、製品開発、製品特性評価、およびAPI生産および二次生産はすべて、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)に基づき運営されています。

ブルカーの技術と機器は、工程の理解を向上し、製造をより綿密に管理するという目標を満たすために適用されています。

テストバッチの実証的分析は、主要製品と工程で考慮すべき一連の検討事項である重要品質特性(CQA)および重要工程パラメータ(CPP)に置き換えられます。これらは、望ましい最終品質の基準と、米国のFDA医薬品品質システム(PQAS)を満たすために科学的に設計されたものです。

実際には、これらの重要な属性は製品および工程のデザインスペースモデルに組み込まれており、これにより、明確な管理と、モニタリング計画を確立することができます。そのため、医薬品およびバイオ医薬品の製造において、バッチの却下・修正のリスクが低下し、製品の品質が確実に高まるほか、継続的な向上がもたらされる生産環境が創出されます。

QbDの基準を満たすために、科学者らは必要な情報、洞察、および管理を提供できる、より強力な分析機器を頼りにしています。ブルカーが中核に据えるNMRおよび光学分光法技術は、手法確立の段階から、現場およびオンライン分析工程に至るまで、さまざまな場面で使用されています。 

NMRおよびFT-IR/NIRは、QbDの必須ツールとして頭角を現しています。NMRによって提供される定量的性質と比類ない構造情報は、反応解析および反応条件のスクリーニングや、さらには下流工程におけるオンラインの反応モニタリングにも適用されています。

光学分光法は現在、オンラインプロセスモニタリングおよび最適化の非常に重要な手法とされています。FT-IR/NIR装置は、あらゆる化学物質が持つ固有の赤外線「指紋領域」を測定し、それらを製造プロセスで同定および定量化します。また、ファイバーカップルドプローブにより、リアルタイムで工程を直接確認できるようになりました。

ブルカーが持つ幅広い機器により、QbDアプローチの確立とそれに続く日常的工程に容易に組み込むために必要な特性および性能を得ることができます。