Critical Quality Attributes (CQA)
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重要品質特性(CQA)モニタリングによる医薬品およびバイオ医薬品の品質保証

製薬業界では、FDAのプロセス・バリデーション(PV)ガイダンスと医薬品規制調和国際会議(ICH)のQ8/Q9/Q10によるクオリティ・バイ・デザイン(QbD)の手法を取り入れる動きが進んでいます。そして多くの企業が、重要工程パラメータ(CPP)と重要品質特性(CQA)のモニタリングに関する問題に直面しています。

FDAでは、重要品質特性(CQA)を、求められる製品品質を満たす物理的、化学的、生物学的、あるいは微生物学的な性質または特性と定義しており、これらは適切な限界、範囲、または分布内でなければなりません(ICH Q8)。このようなCQAの解釈は、製造過程および完成品の規格限界に最も該当し、製品品質を保証するために設計されたこれらの限界が重要であることを示しています。

製品やプロセスに関する主な検討事項(CQAとCPPを含む)は、求められる最終品質目標を満たし、米FDAの医薬品品質評価システム(PQAS)に対応するよう科学的に考案されています。品質属性が「重要でない」と判断された場合、患者様へのリスクがあってはなりません(生産量、プロセス期間など)。品質に関して重要でない属性は、他の品質属性と区別するため、プロセスパフォーマンス属性と呼ばれることもあります。

(ICH Q8(R2)医薬品開発にも記載されている)CQAのリスクレベルの例には、次のようなものがあります:

  • 高:アッセイ、免疫活性、不妊、不純物、容器完全性
  • 中:外観、摩損度、微粒子
  • 低:容器の傷、非機能的な外観上の不具合

FDAは、製剤の重要な属性やプロセスパラメータについて、一般的にそのばらつきが医薬品の品質に影響を及ぼす範囲を評価することで特定するよう推奨しています。NMR、FT-NIR、ラマン分光法、質量分析などさまざまな手法がCQAスクリーニングに適しており、大規模なデータセットの品質属性モニタリングについて、ペプチドマッピングの結果からスクリーンリストがシームレスに生成されます。