Secondary Manufacturing
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完成品に向けたAPIの二次加工

医薬品製造は、医薬品有効成分または医薬品を製造する一次加工と、活性医薬品を投与に適した製品へと変換する二次製造の2つの主な段階に分かれています。二次製造の例としては、錠剤、カプセル剤、注射剤などが挙げられます。

有効成分(API)が製造され、物質の同一性が確認されたら、次の段階の混合、ふるい分け、造粒および乾燥が行われます。これらは最終的な錠剤化およびカプセル化の前の主なステップです。

混合工程において、混合均一性分析は固形製剤の製造中に管理する必要がある重要な要素です。なぜなら均質な混合物のみが個々の用量に細分され、APIの正しい割合を提供できるからです。湿式造粒工程では、水の含有量を連続的に監視することにより、オペレータは適切な粒径を生成し、濡れすぎたり乾燥しすぎたりするのを防ぐことができます。

二次製造における適用分野には、打錠機の制御(製造された錠剤の重量、厚さおよび硬度に関するデータを含む)、錠剤内部のAPI分布の詳細な分析、および錠剤コーティング工程のモニタリングが含まれます。錠剤化、カプセル化、コーティングのすべての活動において、FT-NIR技術は錠剤に関する化学情報を生成し、錠剤の厚さを継続的に測定できます。一方、FT-IRイメージングは、サンプルの高精度で歪みのない画像を保証。両技術とも、製造された有効成分を便利な方法で患者様に提供するのに役立ちます。