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偽造品

偽造医薬品は先進国および発展途上国の両方で蔓延しており、問題はますます深刻化しています。

偽造医薬品の法的定義は国によって異なりますが、参考になる定義の一つとして、世界保健機関による定義があります。これによると、偽造医薬品とは「製品の同一性や出所起源について、故意に偽表示がされた医薬品」と定義されています。

偽造医薬品は、人々に対して二重のリスクをもたらします。まず、適切な有効成分を適切な量で使用していない偽造医薬品を使用した場合、患者様の症状はまったく改善されません。もう一つの問題は、偽造医薬品には有毒物質が含まれている可能性があるという点です。いずれの場合も、公的医療制度に対する信頼が損なわれることになります。

多くの場合、疑わしい製品が本物か、あるいは偽造医薬品かを判別するには、ウェットの実験を行います。これらの実験において正確かつ信頼できる結果を得るには、経験豊富な人材と適切な研究設備が必要となります。また、これらの実験を要望通り迅速に行うことは容易ではありません。

医薬品の同一性検証は、ブルカーのFT-NIR技術を使用して行うことができます。偽造医薬品の取引量は増え続けており、その危険から人々を守るために対策を講じる保健当局にとって、FT-NIR技術のスピードと精度が役立つことでしょう。

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中国の移動研究室で偽造医薬品の分析に使用されているMATRIX-F分光計

中国SFDAによる偽造医薬品のスクリーニングを支援

アジアで流通するマラリア治療薬の偽造医薬品のうち、50パーセント以上は有効成分を含んでおらず、正規の薬局でも偽造医薬品とは知らずに販売されている場合があります。ブルカーのお客様である多くの企業や機関は、医薬品の包括的検査の可能性を検証しています。FT-NIR分光法は最も有望な技術であり、医薬品の品質検査法としてすでに定評があります。ブルカーのMATRIX-FシステムをはじめとするFT-NIR分光計を現場で使用できることは大きな強みです。モデルユニットを使えば、偽造医薬品対策の全国的なネットワークを構築することも可能です。

2001年、中国の国家食品薬品監督管理局(SFDA)は、偽造医薬品対策に関連してNIR技術を評価する調査プロジェクトを開始しました。また中国全国で、医薬品の検査ができる小型のバンに450台を超えるFT-NIRシステムが設置されました。これにより、地域の医療施設や薬局で提供される医薬品に偽造医薬品が含まれていないか検査することができます。こうした最新分析技術の活用は、少なくとも合法的な流通経路について安全性を格段に向上させ、人々の健康と安全を守ることにつながります。