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医薬品開発と品質管理における微量分析

製薬業界において、赤外分光やラマン分光の応用は幅広い分野におよびます。少量サンプルの分析にはFT-IR分光やラマン分光が用いられます。

FT-IR顕微鏡検査は主に粒子や欠陥の分析に使用されます。品質管理(QC)の過程では、液状または粉末状の医薬品で発見された粒子の化学的同一性を特定しなければならないことが多々あります。このような場合、製品または包装のどの部分からその粒子が発生したのか、または汚染物質が原因である場合はその発生源を明らかにする必要があります。

また、包装の欠陥や医薬品のさまざまな剤形における異常の分析にはFT-IR顕微鏡法を使用します(LUMOS)。

診断薬のさまざまな表面のコーティングを分析する際は、IR顕微鏡やラマン顕微鏡を使用します。また、ストッパー、注射器、中空針、包装資材の沈着物もこの手法の一般的なサンプルとして用いられます。ガラスバイアル内表面の沈着物を測定する場合や、多層材料の詳細なプロファイリングを実行する場合にも、コンパクトなラマン顕微鏡(SENTERRA II)が使用されます。

このほか、ラマン顕微鏡は固形剤の医薬品有効成分(API)の遺伝子多型検査でもよく使用されます。FT-IRイメージング(HYPERION 3000)では、錠剤や凍結乾燥剤のAPIおよび添加物の分布を測定できます。

製薬業界の規制に対応するため、ブルカー・オプティクスは有効性が認められた顕微鏡システムを提供しています。このシステムはGMP / GLP / cGMP基準に適合しており、FDAの規則である CFR第21条第11章に準拠するソフトウェアにより制御されます。