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原材料の同定

医薬製品製造の最初のステップの一つに、納入されるさまざまな原材料の同定と検証があります。

APIや医薬品の製造において出発物質に不純物や混和物が含まれていると、健康被害を招く恐れがあります。また、こうした不純物や混和物の存在は歩留まりの低下につながり、生成物精製の必要性が高まる可能性もあります。

光ファイバープローブを用いたFT-NIR分光法は、この重要な材料検証の標準的な方法として急速に普及しつつあり、固形物と液体両方の同定においてかつてない速度と柔軟性を提供します。

ブルカーの完全なターンキーシステムは、迅速かつ正確な原材料の同定を実現します。MPAおよびMATRIX-F FT-NIR分光計にはいずれも光ファイバープローブの取り付けが可能で、原材料を容器内で直接分析することができます。また、完全な同定ソフトウェアがユーザーによるライブラリの作成プロセスを支援し、ローディングドックでも1回のクリックで同定を実施することができます。MATRIX-FシステムはNEMA規格エンクロージャを使用しており、最も過酷な工場環境にも耐え得る設計となっています。

Mid-IR分光法を用いた納入品の検査と品質管理には、主としていわゆるATR(減衰全反射)法が使用されます。ほぼすべての種類の液体、固体、およびペースト状のサンプルについて、数秒でIRスペクトルを測定できます。同定制御では、サンプルのスペクトルを基準物質のスペクトルと比較します。

検収に合格しなかった場合や汚染物質が検出された場合などに、不明なサンプルを同定するには、測定したスペクトルをスペクトルライブラリで検索します。プラチナダイヤモンドATRモジュールを備えた、とてもコンパクトなALPHA II FT-IR分光計は、品質管理の用途に大変適していることが証明されています。プラグアンドプレイ操作と使いやすさが特徴で、完全な検証のあらゆる前提条件を満たしており、製剤環境における定期的な分析の期待に応える機能を提供します。

材料の検証においてポータブルラマンシステムの需要が高まっている背景には、この分光技術が提供する幅広い機能があります。ラマン分光法は、高度選択的な情報内容と、サンプルの用意が不要であること、そして透明な包装資材の外側から直接材料を精査できることから、広く採用されています。

蛍光性や安全性といった携帯型ラマン分光装置の制限を克服するため、ブルカーはBRAVOを開発しました。タッチスクリーンディスプレイで直感的に操作でき、アイコンをタッチするだけで完全に自動化された測定を実行することができます。クラス1Mレーザー製品であるBRAVOは、使用者にトップクラスの安全性と使いやすさを提供し、さらにCFR第21条第11章などの規制にも準拠しています。BRAVOは、製薬業界の材料同定において、手軽な専用ラボのように使用することができます。

Assure™-原材料スクリーニングを用いた出発物質のスクリーニングは、使用前に問題のあるサンプルを特定し、コストのかかる製造上の誤りを防ぎます。GMP環境向けに設計されたAssure™-原材料スクリーニングでは、サンプルの分析と結果の記録を追跡することができます。その用途には、医薬品製造だけでなく、化学分析なども含まれます。