TANDEM IIIA

錠剤特性解析用オンラインタブレット評価装置

TANDEM は、錠剤試料中の各種成分の含有量の定量と打錠成形プロセスの管理が可能な、全自動オンラインPAT ツールです。薬物錠剤の物理的特性と化学的特性の両方を測定します。

  • 重量、厚さ、直径、硬度など、錠剤の物理的特性の測定
  • 含量均一性分析、API や含水量などの複数成分の同時定量
  • IQ/OQ/PQ ドキュメンテーション、USP/EP プロトコルによる検証に対応
  • IP65 認定、CIP 定置洗浄に適合
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完成した医薬品は、正確に分析を行い、製品の含量均一性と物理的特性を確認する必要があります。
従来より行われている含量均一性分析では、この作業が液体クロマトグラフィーによってオフラインで実行されていました。このプロセスでは、1 回のバッチの間に定期的に試料錠剤を手動で収集し、さらに試験室で継続的に分析する必要があるため、時間がかかるうえ、オペレーターへの負担が集中しがちでした。

これに対して、近赤外透過分光法は、定期的な錠剤含量均一性試験および含水量と賦形剤の分析の代わりに使用できる高速で信頼性の高い非破壊手法であることが実証されています。
TANDEM は、FDA 認定のリアルタイムリリース(RTR) の市場をリードする、画期的なテクノロジーです。

 

TANDEM

オンライン薬物錠剤特性解析ツールのTANDEM には、Sotax AT4 普通錠テスターとブルカーの光ファイバー式近赤外装置「MATRIX」が組み込まれています。

スマートメンテナンス

TANDEM は、近赤外光源や錠剤ホルダーの交換など、ユーザーが簡単にメンテナンスできるように設計されています。さらに自己診断機能が、装置を常時監視し、故障した構成部品についてユーザーに通知します。

分光計に内蔵される内部検証ユニットとOPUS バリデーションプログラムにより、ボタンをワンクリックするだけで性能検証試験を実行され、システム全体が正しく動作していることを確認できます。いずれのメンテナンス作業も短時間で完了することができ、製造プロセスの混乱とダウンタイムを最小限にとどめることが可能です。

ソフトウェア

TANDEM は、TabStatProTM ソフトウェアとブルカー OPUS ソフトウェアの組み合わせにより、打錠機とシームレスに統合されたシステムです。対象となる錠剤製品ごとに測定サイクルを事前に設定することができ、設定パラメーターと分析結果は、データベースに保存されます。分析パラメーターは、OPC インターフェース経由でリアルタイムに、Siemens SIPATTM などの他のプロセスソフトウェアプラットフォームに転送可能です。

検証

装置とソフトウェアの完全な検証には、以下が含まれます。

  • 21 CFR Part 11 への完全準拠
  • GMP への完全準拠
  • IQ/OQ/PQ の完全サポート

PAT をリードするブルカー

ブルカーは、FDA のプロセス分析技術(PAT) イニシアティブ向けに、振動分光分析法をベースとした、業界で最も包括的なソリューションを提供します。

  • MPA : アトラインの手法開発向け近赤外分光計
  • MATRIX-F : プロセス向け近赤外分光計
  • MATRIX-MF : 反応モニタリング向け近赤外分光計

 

使用されているテクノロジーは、次の特許のうち1件または複数により保護されています。US 7034944

TANDEM_Head_400x300.jpg

NIR 透過検出器ヘッドの下に自動的に正確に錠剤が配置されることで、最高の再現性を実現

 

 

アプリケーションサポート

ブルカー・オプティクスは、分析化学や分析機器に精通した科学者とエンジニアを中心に組織されており、お客様の研究目的に応じた最適な製品と解析手法を、最新の情報とともに提供しています。

さらに我々は、近赤外装置を導入してすぐ日常分析にお使い頂ける、多彩なキャリブレーションパッケージもご用意しています。

サービスサポート・ユーザートレーニング

ブルカー・オプティクスの製品は、長年にわたり安心してお使い頂けるよう設計されていますが、万が一トラブルが発生した場合には熟練した専門スタッフによる技術サポートを提供しています。ブルカー・オプティクスでは、装置の最高性能を引き出す据付調整や修理対応はもちろん、様々なサポートプランとアップグレードプランを提案しています。

さらに、製品の操作方法やサンプリングテクニックなど、ブルカー・オプティクスのプロダクトスペシャリストによるトレーニングを、お客様のご要望に合わせて実施しています。

Application Support & Training