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データの完全性と装置の適格性評価

NMRは、世界中のあらゆる製薬会社が用いる確立された分析法であり、使用される装置のうち、GLPおよびGMP環境で運用される装置の割合は年々増加し続けています。その用途は原料の受け入れから製品の上市まで、広範囲にわたります。

このような測定機器の場合、データの完全性(data integrity:DI)と装置の適格性評価に関する原則の遵守が義務付けられていることから、Brukerは、多数のお客様のご要望にお応えして「GxP準備キット」(GxP Readiness Kit)をご用意しました。ご好評をいただいているこの取り組みでは、適格性評価プロトコル一式に、IQ/OQ(据付時/運転時適格性評価)を支援する関連文書類のほか、コンピューター化システムバリデーション(CSV)も加えた総合パッケージをご提供しています。さらに、PQ(性能適格性評価)を支援するソフトウェアも付属しています。

データの完全性

FDAなどの規制当局は、データの完全性の原則を非常に重視しています。そこで、Brukerはソフトウェアパッケージ(TopSpin、iconNMR)の最新バージョンに、原則に沿った運用を支援する多数の機能を組み入れました。それらの機能は絶えず洗練され拡張されています。

装置の適格性評価

ご用意している「GxP準備キット」では、適格性評価プロトコル一式に、IQ/OQを支援する関連文書類のほか、コンピューター化システムバリデーション(CSV)も加えた総合パッケージをご提供しています。さらに、PQ(性能適格性評価)を支援するソフトウェアも付属しています。

ユーザーにとっての利点:

  • キットで時間を節約できます。統合パッケージご利用時には,必要な全ての資格を有するサービスエンジニアのオンサイトサポートを受けることができ、遵守達成までに要する労力と時間を節減できます
  • 既存システムのダウンタイムが最短ですみます(通常は2日未満)

互換性:

  • Topspin 3.5pl7以上で使用している全てのBruker製高分解能システム(既存の全てのマグネット)
  • 準備キットは新規導入システムにも既存のシステム(例えば変更管理で生じたご要望のサポート)にも対応します
  • IQ/OQプロトコルはminispecシステム(TD-NMR)でもご利用になれます
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