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装置の適格性評価

確実にGxPを遵守することは規制環境で業務を行う上での義務であり、中でも装置の適格性評価は重要な要求事項です。装置のパフォーマンスをテストするためのブルカーのソフトウェアツールは既に確立されたものであり、文書パッケージ一式を使用することで適合性試験全体をサポートできるように強化されました。

お客様にとってのメリット

  • 品質保証部門のユーザーは、有資格のサービスエンジニアが行うオンサイトトレーニングを利用することができる統合されたパッケージを用いることで、労力と時間を削減することができます。
  • 既存のシステムのダウンタイムを最小限に抑えます(通常2日以下)。
  • IQ/OQプロトコル、コンピューター化システムバリデーション(CSV)および一連のサポート関連の認定文書を含む全てが一つのバリデーションパッケージになっています。
  • パッケージは新規および既存のいずれのシステムにも適用可能です。

互換性

 TopSpin 3.5pl7以上で制御されている全てのブルカーの高分解能NMRシステム(既存の全てのマグネット)に対応します。IQ/OQは、minispecシステム(TD-NMR)にもご利用いただけます。