June 25, 2014

布鲁克公司的IVD MALDI Biotyper™系统获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械注册证

Lisong Shen

Dr. Lisong Shen, the Director of Laboratory Medicine at Xin Hua Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and President of the Shanghai Society of Laboratory Medicine

Lu Xinxin

Dr. Lu Xinxin, the Director of the Clinical Laboratory Department at the Capital Medical University- Affiliated Beijing Tongren Hospital

中国北京,2014年6月24日 - 布鲁克今天宣布,IVD MALDI Biotyper™系统已经获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,可作为医疗器械在中国推广和销售,用于人源样本中微生物的鉴定。

相对于传统的自动化生化测试,以MALDI-TOF质谱为基础的微生物鉴定具有明显优势,能够更快速得到结果。IVD MALDI Biotyper从纯培养的菌落开始,仅需几分钟便可鉴定微生物,无需二次孵育步骤,从而通常可以比生化测试早一天得到微生物鉴定结果。此 外,MALDI-TOF质谱微生物鉴定没有生化测试的局限性,可以分析以前标准的常规微生物学技术难以鉴定的物种。几年来不断有病例报道,以前只能从环境 中分离的微生物,现在被鉴定也可以感染人类。IVD MALDI Biotyper 广泛的参考数据库涵盖了超过2200种微生物,包括革兰阴性菌,以及革兰氏阳性菌,厌氧菌和酵母菌,并且可用于罕见微生物的鉴定。

IVD MALDI Biotyper系统包括台式的Microflex™ MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱仪,自动分析软件,IVD 细菌测试标准品,MALDI靶板(96孔)和涵盖广泛的微生物菌种数据库。

Microflex是市场领先的专门应用于微生物检测的MALDI-TOF质谱仪,针对常规实验室应用开发设计了一系列独特的功能:

  • 台式仪器,节省实验室空间。
  • 光纤传输,优化仪器的稳定性。 
  • 自动清洁离子源,优化仪器高通量应用的稳定性。 
  • 安静的无油真空泵,为常规实验室提供愉悦的操作环境。
  • 快速进出靶板,减少样品测试之间的等待时间。
  • 智能数据采集技术,延长激光的使用寿命,提高测试速度。

 

布鲁克致力于将MALDI-TOF质谱应用于临床常规实验室。2009年,IVD MALDI Biotyper系统获得CE认证,符合欧盟体外诊断器械管理要求(Directive 98/79/EC)。自此布鲁克不断扩大该系统的菌种涵盖范围和获得认证的地区,在为已有客户提供更多技术价值的同时,更加致力于满足新地区新客户的需 求。IVD MALDI Biotyper系统目前取得认证的国家和地区包括欧洲,以及美洲许多国家如加拿大,阿根廷,哥伦比亚,厄瓜多尔和墨西哥,亚太国家和地区如日本,香港, 新加坡,台湾和澳大利亚。此外,在2013年11月MALDI Biotyper CA 系统通过了美国FDA认证。

沈立松教授,上海交通大学医学院附属新华医院检验科主任,上海医学会检验医学分会主任委员,对布鲁克MALDI Biotyper系统获得CFDA认证表示热烈祝贺。他同时补充道:“MALDI-TOF质谱技术在临床微生物学领域的重要性此刻已在中国大陆获得广泛认 可。布鲁克系统获得上市许可,将进一步推动临床微生物学在国内的发展,不仅仅是检验医学本身,而且包括医院整个感染控制工作。该技术不仅可以显著降低临床 实验室病原菌的鉴定时间,同时也能显著降低患者的预后以及诊疗费用。”

鲁辛辛教授,北京首都医科大学附属同仁医院检验科主任,她表示:“MALDI-TOF质谱是一项微生物领域的革命性技术。这项革命性技术的应用,使得临床实验室可以快速的获得检测结果,可以简便的操作仪器,进而使检测人员更乐于遨游于微生物世界。”

布鲁克道尔顿公司全球微生物业务执行副总裁Wolfgang Pusch博士指出:“IVD MALDI Biotyper系统获得中国政府部门批准是一个重要的里程碑,也是我们注册策略的可喜成就,对布鲁克集团业务的进一步增长意义重大。我们承诺将全力支持 我们在中国不断增长的客户群。IVD MALDI Biotyper系统通过上市许可后,立即获得了广泛赞誉和反馈,这意味着IVD MALDI Biotyper系统在临床微生物学市场上将大有可为。”

关于布鲁克MALDI Biotyper  

MALDI Biotyper系统应用于细菌,酵母和真菌等微生物的鉴定和分类。通过MALDI-TOF质谱高通量分析蛋白质指纹图谱,实现对微生物可靠和快速的分类 和鉴定。MALDI Biotyper采用基于微生物菌株特异性的蛋白质指纹图谱的分子手段,已发表的研究高度强调了该技术高精确度,低成本,以及更快得到结果的优势。

MALDI Biotyper的多种应用解决方案包括临床常规微生物鉴定,环境和药物分析,分类学研究,食品和消费者产品安全和质量控制,以及海洋微生物学。由于精确 度,速度,广泛的菌种涵盖面,易用性和系统的成本效益, MALDI Biotyper在许多欧洲和国际实验室已经取代了以前细菌鉴定的传统生化检测方法。传统生化检测技术基于微生物的不同代谢特性检测,可能需要数小时甚至 数天完成,而且往往缺乏特异性。

强大的MALDI Biotyper方法仅需要最少的样品制备,并实现最低的耗材成本。MALDI Biotyper系列产品包括仅用于科研(RUO)的版本,美国FDA批准的MALDI Biotyper CA系统,欧盟EC/98/79认证的 IVD-CE版本。MALDI Biotyper在多个国家获得了医疗器械注册证。不断超越的RUO版本MALDI Biotyper  甚至可以进行高价值的抗生素药敏实验,用于临床和转化医学研究。

关于布鲁克公司(纳斯达克: BRKR)

布鲁克公司是分子和材料研究,以及体外诊断,工业,安全和应用市场高性能科学仪器和解决方案的领先供应商。

For IVD MALDI Biotyper 系统信息:                             
Olia Wang
亚太地区微生物学业务总监
Bruker Daltonics
T: +86-13370119788
E: olia.wang@bruker.com.cn  

投资者联系:
Joshua Young
副总裁,投资者关系
Bruker Corporation                                                                                        
T: +1-978-667-9580, ext. 1479                                                                     
E: joshua.young@bruker.com

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