TANDEM IIIA

Narzędzie PAT on-line do charakteryzacji tabletek

TANDEM to w pełni automatyczne narzędzie PAT online, które umożliwia zbieranie danych procesowych i kontrolowanie procesu kompresji tabletek. System dostarcza zarówno fizyczną, jak i chemiczną charakterystykę tabletek farmaceutycznych.

  • Dostarcza informacji o właściwościach fizycznych tabletek (waga, grubość, średnica, twardość)
  • Analiza jednorodności zawartości; jednoczesna analiza ilościowa wielu składników, takich jak zawartość API i wilgoci
  • Pełna walidacja za pomocą testów IQ / OQ / PQ i protokołów USP / EP

 

 

Uzyskaj więcej informacji

Organy regulacyjne wymagają dokładnej analizy gotowych produktów farmaceutycznych, w celu potwierdzenia jednorodności zawartości i właściwości fizycznych produktów.

Tradycyjną metodą oznaczania jednorodności zawartości była analiza off-line przy użyciu chromatografii cieczowej. Ten czasochłonny i wymagający operatora proces, wymusza potrzebę ręcznego pobierania próbek w regularnych odstępach czasu podczas produkcji i kolejnych analiz laboratoryjnych. Spektroskopia transmisji w bliskiej podczerwieni okazała się niezawodną, szybką i nieniszczącą alternatywą dla rutynowych analiz jednorodności zawartości wraz z analizą wilgotności i substancji pomocniczych.

TANDEM jest wiodącą technologią dostępną na rynku dla zatwierdzonego przez FDA zwalniania partii w czasie rzeczywistym (RTR).

TANDEMIIIA overview

TANDEM to narzędzie do analizy tabletek farmaceutycznych on-line, które składa się z konwencjonalnego testera tabletek Sotax AT4 i spektrometru FT-NIR MATRIX, firmy Bruker .