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Ferramenta PAT On-line para a Caracterização de Tabletes

TANDEM é uma ferramenta PAT totalmente automatizada que permite a coleta de dados de processo e controle do processo de compressão do tablete. O sistema fornece as características físicas e químicas dos tabletes farmacêuticos.

  • Fornece as propriedades físicas do tablete (peso, espessura, diâmetro e dureza)
  • Análise de uniformidade de conteúdo; quantificação simultânea de vários componentes tais como API e umidade
  • Validação total com documentação IQ/OQ/PQ e protocolos USP/EP
  • Classificação IP65, apropriado para limpeza no lugar (CIP)

Solicite maiores informações

As autoridades reguladoras exigem a análise precisa dos produtos farmacêuticos acabados para confirmar a uniformidade do conteúdo dos produtos e as características físicas.

Tradicionalmente, a análise de uniformidade de conteúdo era realizada fora da linha por cromatografia líquida. Esse processo demorado e que demanda atenção do operador inclui uma coleta manual dos tabletes de amostra em intervalos regulares durante um lote e uma análise laboratorial subsequente. A espectrografia de transmissão de infravermelho próximo provou ser uma alternativa rápida e não destrutiva para os testes de uniformidade de conteúdo de tablete junto com a análise de excipientes e umidade.

TANDEM é a tecnologia líder disponível no mercado e aprovada pelo FDA para liberação em tempo real (RTR).

TANDEM

TANDEM é uma ferramenta de caracterização de tablete farmacêutico em linha que incorpora o teste convencional de tablete, o Sotax AT4 e o espectrômetro FT-NIR MATRIX da Bruker.