Counterfeit.jpg

Контрафактная продукция

Поддельные лекарственные препараты представляют собой глобальную и непрерывно растущую проблему, как в развитых, так и в развивающихся странах.

Юридическое определение контрафактного лекарственного препарата в разных странах разное. Успешное определение дала Всемирная Организация Здравоохранения: "фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя".

Контрафактные лекарственные препараты представляют двойную опасность для общества. С одной стороны, применение контрафактного фармацевтического препарата, не содержащего необходимого количества действующего вещества приводит к тому, что пациент не получает должной терапии. С другой стороны, контрафактные препараты могут содержать токсические вещества. В обоих случаях подрывается уверенность в системе общественного здравоохранения.

Установление подлинности фармацевтической продукции чаще всего осуществляется методами мокрой химии, для которых требуются должным образом оборудованные лаборатории и высококвалифицированный персонал. Более того, с помощью данных методов зачастую невозможно сделать анализ настолько быстро, насколько это необходимо.

FT-NIR спектрометры компании Bruker – оборудование, оптимально подходящее под задачи контроля фармацевтических препаратов.

SFDA__Small.jpg

 

Спектрометр MATRIX-F в составе мобильной лаборатории для анализа контрафакта в Китае.

 

 

Bruker помогает китайскому Государственному управлению по контролю качества медикаментов и продуктов питания (SFDA) проводить скрининг контрафактных лекарственных препаратов

В Азии, более 50 процентов препаратов против малярии являются контрафактными и не содержат АФИ. Даже заслуживающие доверия, проверенные аптеки продают контрафактную продукцию. Многие заказчики и государственные органы по возможности проводят глобальное тестирование поступающих фармацевтических препаратов. FT-NIR спектроскопия является наиболее перспективным методом, который уже зарекомендовал себя в фармацевтической промышленности как метод, идеально подходящий для контроля качества продукции. Большим преимуществом FT-NIR спектрометров, таких как MATRIX-F, является то, что они предназначены для использования в полевых условиях. Использование портативных аналитических систем и возможность их объединение информационной сетью позволяют наилучшим образом организовать работу по всеобщей борьбе с контрафактными лекарственными препаратами. 

В 2001 году Китайское Государственное управление по контролю качества медикаментов и продуктов питания (SFDA) запустило научно-исследовательский проект по оценке соответствия метода NIR спектроскопии под задачи контроля качества фармацевтических препаратов. Тем временем более 450 передвижных лаборатории были снабжены FT-NIR спектрометрами для исследования фармацевтических препаратов на территории Китайской республики. Было установлено, что в больницах и аптеках не используют контрафактные фармацевтические препараты. Таким образом, современные аналитические методы анализа позволяют в большинстве случаев предотвратить опасность поставки контрафактных фармацевтических препаратов, по крайней мере, по легальным каналам распространения, что, безусловно, является чрезвычайно важным фактором в обеспечении безопасности жизни людей.