banner_biopharma_1.jpg

Микроанализ в разработке лекарственных средств и контроле качества

ИК- и КР- спектроскопия часто находит применение в фармацевтичеком производстве. Для анализа микрообразцов используют технику ИК-Фурье и КР-микроскопии.

Стандартное применение ИК-Фурье микроскопии - анализ частиц и дефектов. Химическую идентичность частиц из жидких и порошковых фармацевтических веществ зачастую определяют в процессе контроля качества продукции. Кроме того, есть необходимость прояснить с какой стадии производства или упаковки возникла нежелательная частица или в случае загрязнения, где находится источник их локализации.

При помощи ИК-Фурье микроскопов (LUMOS) анализируют также дефекты упаковки или отклонения в различных формах дозировки фармацевтических веществ.

Покрытие различных поверхностей анализируют методами ИК- и/или КР-микроскопии. Стандартный объекты анализа - осадки на пробках, шприцах, полый иглах или упаковочных материалах. Для измерения осадков на внутренней поверхности стеклянных пробирок или осуществления анализа по глубине многослойных материалов используют дисперсионные КР-микроскопы (SENTERRA II).

Другим стандартным применением КР-микроскопии является исследование полиморфизма активных фармацевтических веществ в твердых формах. С использованием ИК-Фурье-визуализации (HYPERION 3000) можно исследовать распределение активного вещества и наполнителей в таблетках и лиофилизатах.

Для соответствия нормам фармацевтического производства Bruker Optics обеспечивает валидирование микроскопических систем согласно GMP/GLP/cGMP и управление программным обеспечением в соответствии с 21 CFR части 11 правил FDA.