RawMaterialID

Идентификация сырья

Одним из первых и наиболее важных шагов в производстве любого фармацевтического продукта является идентификация и валидация входного сырья.

Поскольку наличие загрязнений и примесей в АФИ представляет собой потенциальную опасность для здоровья человека, к качеству исходных материалов, используемых в производстве АФИ, предъявляются высокие требования. Некачественное сырье также может явиться причиной снижения объема выпуска продукта из-за необходимости дополнительной очистки.

FT-NIR спектроскопия с использованием оптоволоконных датчиков стремительно завоевывает лидирующие позиции в области решения задач по осуществлению контроля  входного сырья, обеспечивая беспрецедентную пропускную способность и гибкий подход при идентификации твердых и жидких образцов.

Для быстрой и точной идентификации входного сырья Bruker предлагает использовать FT-NIR cпектрометры MPA и MATRIX-F с оптоволоконными датчиками для осуществления анализа в контейнерах непосредственно на погрузо-разгрузочных площадках. С помощью специализированного программного обеспечения пользователь может сам создавать библиотеки спектров. Идентификация входного сырья осуществляется нажатием одной клавиши. Исполнение корпуса системы MATRIX-F соответствует классификации защиты электрооборудования по NEMA, что позволяет эксплуатировать спектрометр даже в промышленных условиях.

Фурье-спектроскопия в среднем ИК-диапазоне с применением техники НПВО (нарушенного полного внутреннего отражения) оптимально подходит для использования в целях технического контроля и контроля качества поступающего на производство сырья. Данный метод позволяет регистрировать ИК-спектры жидких, твердых и пастообразных образцов в течение нескольких секунд. Для установления подлинности спектр образца сравнивается со референсным спектром.

Для идентификации неизвестного вещества, например, если образец не прошел проверку подлинности или в случае обнаружения примесей в образце, спектр такого вещества можно найти по библиотеке спектров. Компактный ИК-Фурье спектрометр ALPHA с алмазным НПВО модулем Platinum ATR показал себя как прибор, незаменимый в области контроля качества. Спектрометр идеально подходит для ежедневного анализа на фармацевтическом производстве, благодаря легкой установке, простой эксплуатации, а также соответствию требованиям к валидации оборудования для фармацевтической промышленности.

Растущий спрос на портативные КР-(Раман) системы для верификации входного сырья вытекает из многочисленных возможностей этого спектрального метода. Высокая чувствительность, отсутствие пробоподготовки, возможность анализа непосредственно через прозрачную упаковку зачастую определяют выбор техники анализа в пользу Раман-спектроскопии.

Bruker разработал BRAVO, преодолев распространенные ограничения портативных КР-(Раман) спектрометров, такие как флуоресценция и повышенная опасность. Прибор работает с использованием сенсорного экрана, измерения выполняются автоматически простым нажатием иконок. BRAVO является портативным КР-спектрометром с лазером класса 1M, и совмещает в себе безопасность использования и простоту управления, кроме того он полностью соответствует CFR 21 Part 11. BRAVO – это лаборатория в Ваших руках для верификации фармацевтических веществ.

Проведение скрининга исходных материалов с ПО Assure™- Raw Material Screening позволяет выявлять несоответствия заявленных характеристик поставляемого сырья до запуска его в производство и избежать финансовых потерь при производстве. В Assure™- Raw Material Screening предусмотрена возможность сохранения результатов измерения в журнале регистрации данных, что полностью соответствует правилам производства и контроля качества лекарственных средств. Применение данного продукта распространяется на все фармацевтическое производство, включая химический анализ.