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Mikroanalyse in der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätskontrolle

In der Pharmaindustrie gibt es eine Vielzahl von Infrarot- und Ramanspektroskopie-Anwendungen. Für die Analyse kleiner Proben werden FT-IR- und/oder Raman-Mikroskope eingesetzt.

Typische Anwendungen für die FT-IR-Mikroskopie sind die Analyse von Partikel und Defekten. Häufig muss die chemische Identität eines Partikels, der in einem flüssigen oder pulverförmigen Arzneimittel bei der Qualitätskontrolle (QC) gefunden wurde, bestimmt werden. In diesem Fall sollte typischerweise geklärt werden, aus welchem Teil des Produkts oder der Verpackung der Partikel stammt oder ob er durch eine Kontamination verursacht wurde und wo sich seine Quelle befindet.

Auch Verpackungsdefekte oder Anomalien in den verschiedenen Dosierungsformen der Arzneimittel werden mittels FT-IR-Mikroskopie (LUMOS) analysiert.

Beschichtungen auf verschiedenen Oberflächen der Diagnostik werden mit IR- und/oder Raman-Mikroskopen analysiert. Darüber hinaus sind Ablagerungen auf Stopfen, Spritzen, Hohlnadeln oder Verpackungsmaterial typische Beispiele für diese Technik. Um Ablagerungen auf der Innenfläche von Glasgefäßen zu messen oder sogar eine Tiefenprofilierung von Mehrschichtmaterialien durchzuführen, werden kompakte Raman-Mikroskope (SENTERRA II) eingesetzt.

Eine weitere typische Anwendung der Raman-Mikroskopie ist die Untersuchung der Polymorphie des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API) in festen Dosierungsformen. Mit Hilfe der FT-IR-Bildgebung (HYPERION 3000) kann die Verteilung der API und der Trägerstoffe in Tabletten und Lyophilisaten gemessen werden.

Um die Vorschriften in der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, bietet Bruker Optics validierte Mikroskopsysteme an, die nach GMP/GLP/cGMP-Standards eingesetzt werden können und die von einer Software gesteuert werden, welche die Anforderungen von 21 CFR Teil 11der FDA erfüllt.