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Rohstoffidentifizierung

Einer der ersten Schritte bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten ist die Identifizierung und Validierung von verschiedenen eingehenden Rohstoffen.

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln stellen Verunreinigungen und Beimischungen in Ausgangsstoffen eine potenzielle Gesundheitsgefahr dar. Weiterhin können sie auch zu niedrigeren Produktionserträgen und größerem Aufwand bei der Produktaufreinigung führen.

FT-NIR-Spektroskopie durch faseroptische Sonden ist heute die Standardmethode für die Wareneingangskontrolle, da sie sehr schnell ist und ein hohes Maß an Flexibilität für die Identifizierung sowohl von Feststoffen als auch Flüssigkeiten bietet.

Bruker bietet komplett gebrauchsfertige Systeme für die Identifizierung von Rohstoffen. Sowohl das FT-NIR-Spektrometer MPA als auch das MATRIX-F verwenden faseroptische Sonden für die direkte Analyse von Rohstoffen in ihren Behältern. Eine Software zur Identifizierung führt den Anwender durch den Prozess der Bibliothekserstellung und bietet die Identifizierung auf Knopfdruck, im Labor oder sogar an der Laderampe. Das MATRIX-F- System besitzt ein NEMA-zertifiziertes Gehäuse, das es ermöglicht, den härtesten Betriebsumgebungen standzuhalten.

Bei der Wareneingangs- und Qualitätskontrolle mit Hilfe der Mittel-IR-Spektroskopie wird hauptsächlich die sogenannte ATR(Abgeschwächte Totalreflexion)-Technik verwendet. Diese Messtechnik ermöglicht die Aufnahme von IR-Spektren fast aller Arten flüssiger, fester und pastöser Proben innerhalb weniger Sekunden. Für die Identitätskontrolle (z. B. in Apotheken) wird das Probenspektrum mit dem Spektrum einer Referenzsubstanz verglichen.

Um eine unbekannte Probe zu identifizieren, z.B. in Fällen, in denen die Identitätsprüfung fehlschlug oder eine Kontamination festgestellt wurde, wird das gemessene Spektrum in einer Spektrenbibliothek gesucht. Das sehr kompakte FT-IR-Spektrometer ALPHA II mit dem Platinum-Diamant-ATR-Modul hat sich für Anwendungen in der Qualitätskontrolle bewährt. Durch seine Benutzerfreundlichkeit und die Möglichkeit einer vollständigen Validierung erfüllt es alle Voraussetzungen, die Sie für Routineanalysen im pharmazeutischen Umfeld erwarten.

Das größer werdende Interesse für tragbare Raman-Spektrometer zur Materialverifizierung ist in der enormen Leistungsfähigkeit dieser optischen Spektroskopiemethode begründet. Der höchst selektive Informationsgehalt der Messergebnisse sowie der Fakt, dass meist keine Probenpräparation notwendig ist und Analysen durch transparentes Verpackungs- material möglich sind, machen die Raman-Spektroskopie oft zur Methode der Wahl.

Das Screening von Ausgangsstoffen mit Assure™-Raw Material Screening ermöglicht die Selektion von problematischen Proben vor ihrer Verwendung und verhindert somit kostspielige Produktionsfehler. Assure™-Raw Material Screening wurde für GMP-Umgebungen entwickelt und liefert detaillierte Aufzeichnungen von Probenanalysen und Ergebnissen. Wichtige Anwendungen erstrecken sich über die gesamte Pharmazieproduktion und beinhalten chemische Analysen.

Das BRAVO wurde von Bruker entwickelt, um technische Einschränkungen in der Anwendung, wie zum Beispiel starke Floreszenzen oder einen eingeschränkten Spektralbereich, aufzulösen und dem Anwender die größtmögliche Sicherheit beim Betrieb zu gewährleisten. Die berührungsbasierte Bedienung unterstützt dabei intuitiv einen voll automatisierten Messablauf. Als ein Laser Klasse 1M-Produkt kombiniert BRAVO maximale Sicherheit mit höchster Benutzerfreundlichkeit, und dies selbstverständlich unter Beachtung von Regularien wie 21 CFR Part 11. BRAVO ist handgehaltene Laboranalytik zur effizienten Materialverifizierung im pharmazeutischen Umfeld.