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Einer der ersten Schritte bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts ist die Identifizierung und Prüfung verschiedener eingehender Rohstoffe.

Verunreinigungen und Verfälschungen in Ausgangsstoffen stellen eine potenzielle Gesundheitsgefährdung dar, wenn sie bei der Herstellung von pharmazeutischen aktiven Inhaltsstoffen und Arzneimitteln auftreten. Dieselben Verunreinigungen und Verfälschungsmittel können auch zu niedrigeren Produktionsausbeuten und einem höheren Bedarf an Produktreinigung führen.

Die FT-NIR-Spektroskopie über faseroptische Sonden entwickelt sich schnell zu einer Standardmethode zur Durchführung dieser entscheidenden Materialprüfung und bietet eine beispiellose Geschwindigkeit und Flexibilität bei der Identifizierung von festen Materialien und Flüssigkeiten.

Bruker bietet ein komplettes, schlüsselfertiges System zur schnellen und genauen Identifizierung von Rohstoffen. Sowohl MPA als auch MATRIX-F FT-NIR-Spektrometer können mit faseroptischen Sonden zur direkten Analyse von Rohstoffen in ihren Behältern ausgestattet werden. Die vollständige Identifizierungssoftware führt den Benutzer durch den Erstellungsprozess der Bibliothek und ermöglicht die Identifizierung mit einem Klick auch am Ladedock. Das MATRIX-F-System wird mit einem NEMA-konformen Gehäuse geliefert, das es ermöglicht, den härtesten Betriebsbedingungen standzuhalten.

Die Wareneingangskontrolle und Qualitätskontrolle mittels Mid-IR-Spektroskopie erfolgen überwiegend mit der sogenannten ATR-Technik (abgeschwächte Totalreflexion). Es ermöglicht die Messung von IR-Spektren fast aller Arten von flüssigen, festen und pastösen Proben innerhalb weniger Sekunden. Zur Identitätskontrolle wird das Probenspektrum mit dem Spektrum einer Referenzsubstanz verglichen.

Um eine unbekannte Probe zu identifizieren, z. B. wenn die Identitätsprüfung fehlgeschlagen ist oder eine Kontamination festgestellt wurde, wird das gemessene Spektrum in einer Spektrenbibliothek durchsucht. Das sehr kompakte ALPHA II FT-IR-Spektrometer mit dem Platin-Diamant-Modul ATR hat sich als sehr geeignet für Qualitätskontrollanwendungen erwiesen. Mit seiner Plug-and-Play-Bedienung, der einfachen Bedienung und allen Voraussetzungen für eine vollständige Validierung, bietet es die Fähigkeiten, die Sie für die Routineanalyse im pharmazeutischen Umfeld erwarten.

Die wachsende Nachfrage nach tragbaren Raman-Systemen für die Materialprüfung besteht durch die umfangreichen Möglichkeiten dieser spektroskopischen Technik. Hoch selektiver Informationsgehalt und der Verzicht auf Probenvorbereitung in Kombination mit der Möglichkeit, Materialien direkt durch transparentes Verpackungsmaterial zu sondieren, machen die Raman-Spektroskopie oft zur Methode der Wahl.

Bruker entwickelte das BRAVO, um die Einschränkungen der tragbaren Raman-Spektroskopie wie Fluoreszenz- oder Sicherheitsprobleme zu überwinden. Durch intuitive Handhabung auf einem Touchscreen-Display werden Messungen vollautomatisch durch einfaches Berühren von Symbolen durchgeführt. Als Laserprodukt der Klasse 1M verbindet BRAVO maximale Anwendersicherheit mit höchster Benutzerfreundlichkeit, natürlich in voller Übereinstimmung mit Vorschriften wie CFR 21 Part 11. BRAVO ist das Labor in Ihren Händen für die Materialprüfung in der Pharmaindustrie.

Das Screening von Ausgangsmaterialien unter Verwendung von Assure™- Rohstoffscreening identifiziert Problemproben vor der Anwendung und verhindert teure Herstellungsfehler. Entwickelt für GMP-Umgebungen, bietet Assure™-Rohstoffscreening eine rückverfolgbare Aufzeichnung der Probenanalyse und der Ergebnisse. Die Anwendungen gehen über die pharmazeutische Produktion hinaus und umfassen die chemische Analyse.