Konformität

Für diejenigen, die in regulierten Branchen arbeiten, sind die Grundsätze der Datenintegrität (DI), cGLP und cGMP von besonderer Wichtigkeit.   Dies gilt für alle Ersteller oder Anwender von Daten, denn Datenintegrität fördert das Vertrauen in die erzielten Ergebnisse und in die daraus gezogenen Schlussfolgerungen. Unabhängig von den Einzelheiten des Analyseverfahrens muss beispielsweise sichergestellt werden, dass die Daten von entsprechend qualifiziertem Personal mit kalibrierten und gewarteten Instrumenten korrekt ermittelt wurden und dass die Daten sowohl in ihrer Rohform als auch mit den Metadaten gespeichert wurden, die ihre Verarbeitung unmissverständlich beschreiben.

NMR

Die DI-Grundsätze werden routinemäßig auf alle in diesem Bereich eingesetzten wissenschaftlichen Geräte angewendet. Trotz einiger beachtenswerter Ausnahmen (insbesondere der etablierten Verwendung von NMR zur Bestimmung der Wirksamkeit von Referenzmaterialien sowie des verbreiteten Prozesses der Strukturaufklärung/-verifizierung) scheint die NMR vermeintlich nicht großflächig für GxP-Zwecke eingesetzt zu werden. Eine solche Einschätzung wäre jedoch unzutreffend, da die Technik sowohl in der Spätphase der Entwicklung als auch in der Herstellung intensiv genutzt wird. Ein GxP-Readiness-Kit wurde Anfang 2018 eingeführt und vom Markt gut angenommen – ein neues Kit wurde im Oktober 2020 vorgestellt. Das neue GxP-Readiness-Kit enthält die aktuellsten Funktionen, die den Kunden dabei helfen, die Grundsätze der Datenintegrität einzuhalten.

Schwingungsspektroskopie

Da von analytischen Daten erwartet wird, dass sie zuverlässig und präzise sind, wurde die Sicherstellung der Datenintegrität zu einem wichtigen Bestandteil der cGMP (gute Herstellungspraxis – current good manufacturing practice). Die Spektroskopie-Software OPUS 8 von Bruker stellt in diesem Zusammenhang die nächste Generation der konformen Software für spektroskopische Messungen und Datenanalyse dar.

Zu den Besonderheiten gehören:

• Geschützter Datenpool: Dauerhafte Speicherung und robuster Schutz vor Löschung, Umbenennung, Verlust des kompletten Datensatzes der elektronischen Aufzeichnungen.
• Umfassender „globaler Prüfpfad“ mit Filtermöglichkeiten, z. B. für eine intelligente Prüfpfad-Kontrolle
• Benutzer- und Signaturverwaltung sowie Zugriffskontrolle der nächsten Generation
  
• Volle Konformität mit der FDA-Richtlinie zur Datenintegrität und den cGMP-Anforderungen, z. B. „21 CFR Part 11“
  

Röntgendiffraktion und Fluoreszenz

Die Messgeräte und Software von Bruker AXS werden unter Einhaltung der nach ISO9001 und 14001 zertifizierten Produktentwicklungsverfahren entwickelt, die auf den Anforderungen von „US cGAMP“ und „EudraLex Volume 4 Annex 15“ basieren. Die Software erfüllt die Anforderungen von „21 CFR Part 11 / EU Annex 11“ in regulierten Umgebungen, indem sie verschiedene Tools bereitstellt, mit denen Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen gewährleistet werden.

Bruker AXS bietet auch Tools und Fachkenntnisse zur Erfüllung der Anforderungen der Gerätequalifizierung EQ (einschließlich Designqualifizierung DQ, Installationsqualifizierung IQ, Betriebsqualifizierung OQ und Leistungsqualifizierung PQ) für die Systemvalidierung.