制药微生物

MALDI Biotyper帮助质控部门确保产品的品质和安全性,大大减少停产时间和发货延迟。

制药微生物学专家有责任确保所提供的承救生命的药品和疫苗未受微生物污染。

直接得到鉴定结果

如果在原料、成品或生产环境中检测到阳性培养物,就需要对培养的微生物进行鉴定。MALDI Biotyper是基于微生物的特征蛋白指纹图进行微生物快速鉴定的方法,其数据库包含成几千个不同的菌株,覆盖大量工业质控相关菌株。

即使是厌氧菌、非发酵菌和多细胞真菌等难鉴定菌,也可以用同种方法进行鉴定。不需要质谱专家,鉴定即可在几分钟内完成。在质控流程中采用MALDI Biotyper可以提高产品合格率,减少停产时间,大大节省成本。

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菌种覆盖范围广

MALDI Biotyper数据库现已包含433个菌属,2509个菌种,7311个菌株的细菌和真菌。数据库仍在按照严格的质量控制过程不断维护和升级。

除了标配数据库,还有丝状真菌和分枝杆菌专用数据库可供选择。

 

建立自己的数据库

有自建数据库需求的实验室通过软件工具可以很容易的创建自定义微生物库,精确地谱图比较和数据统计算法使用户可以建立、修改和组织参考谱图,从而优化微生物的鉴定流程。自建的数据库还可以很方便地分享,例如在同一公司的不同厂区的实验室之间。

过程控制

MALDI Biotyper作为一种快速准确的微生物鉴定方法,其准确性可与分子测序法相媲美,工作量、时间和费用却大大降低,因此,该方法已经被许多制药企业和药品质量监管机构的微生物实验室采用。MALDI Biotyper的使用与验证有IQ和OQ-PV文件和支持法规21 CFR Part 11的软件。MALDI Biotyper提供完整的可追溯的工作流程,以满足日常文件记录的要求。

点击此处,下载产品手册。

不可用于诊断过程