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原材料鉴定

任何制药产品制造的首要步骤之一都是对各种来料进行鉴定和确认。

起始物料中的杂质和掺杂物如果出现在活性药物成分和药品的制造过程中就会对人们的健康构成潜在的威胁。这些杂质和掺杂物也可能导致产量降低,并增加对产品纯化的需求。

由于能够为固体材料和液体的鉴定提供前所未有的速度和灵活性,通过光纤探头实现的傅里叶变换近红外光谱学正在快速成为完成关键材料确认的标准方法。

布鲁克为原材料的快速和准确鉴定提供了一整套交钥匙系统。MPAMATRIX-F FT-NIR光谱仪都能配备光纤探头,可以在容器内对原材料进行直接分析。完整的鉴定软件可以引导用户完成谱库创建,并且即使在装货码头也能实现一键鉴定。MATRIX-F系统配备NEMA等级的外壳,能够承受最恶劣的厂区环境。

使用中红外光谱学进行的来料检查和质量控制主要使用的是衰减全反射(ATR)技术。这种技术可以在数秒内测定几乎所有类型的液态、固态和糊状样品的红外光谱。样品光谱会与参照物的光谱进行比对,以实现种类控制。

为了鉴定未知样品,例如当种类核实失败或检测到污染物时,我们可以在谱库中搜索测定的光谱。配备铂金钻石ATR模块的紧凑型ALPHA II FT-IR光谱仪已被证明非常适合质量控制应用。凭借其即插即用的操作、易于使用的特性以及进行全面验证的所有先决条件,它提供的能力可以满足您对制药环境中的常规分析的期待。

这种光谱技术的广泛能力满足了对使用便携式拉曼系统进行材料验证的不断增长的需求。高选择性的信息内容和无需制备样品的优势,结合可以直接透过透明包装探测材料的能力,使得拉曼光谱学常常成为人们首选的方法。

布鲁克开发了BRAVO来克服手持式拉曼光谱仪存在的荧光或安全问题等局限。触摸屏上直观的操作使操作者只需轻触图标即可完成全自动测量。作为1M类激光产品,BRAVO集出众的用户安全性和卓越的易用性于一身,当然也完全符合CFR 21 Part 11等法规。BRAVO就是您手中的实验室,适用于制药行业的材料验证。

使用Assure™-原材料筛选对起始物料进行筛选可以在使用之前发现存在问题的样品,并避免成本高昂的制造失误。专为GMP环境设计的Assure™-原材料筛选可以提供样品分析和结果的可追溯记录。应用范围并不局限于药物生产,也可用于化学分析。