质量控制

成品制剂

通过确定活性和非活性成分来验证最终产品的质量和安全性

提高制药以及生物制药的产品质量

药物产品包含原料药(API)和其他非活性成分,如赋形剂、稀释剂、润滑剂和粘合剂。非活性成分可通过诸如改变药物释放或促进药物吸收这些手段,来优化药物性能。药物制剂由APIs与这些非活性成分两者,共同构成。

APIs在上市过程中,需采用一些识别和分析技术对其进行表征,这个环节必不可少。核磁共振(NMR)是其中一种常用技术——通过进行一系列一维和二维NMR实验,可全面且精确地检测并验证实验材料的化学结构。对于生产车间内定期生产的药物,通常会提供一个参考波谱,用于快速确认不同批次药物的结构。

在药物开发过程中,所有药物产品都会被配制为特定的剂型(如口服片剂、胶囊、注射剂、外用药或吸入剂),以便药物能有效地作用于病人身上。因此,剂型决定了配方开发的方式,并且也决定了其需要选择哪种分析技术来验证成品制剂的质量。

配方开发流程可确保生产的药物具有化学和物理稳定性,并该稳定性可持续整个保质期。为了保障病人安全,配方需具有生物有效性并符合监管和质量要求。

在某些特定配方中,APIs的物理和化学特性必须相容。选择合适的赋形剂通常是配方开发的第一步。此外,检测技术在近期的发展使人们能够对赋形剂与APIs的相互作用有更清晰的认识。

根据不同的活性/非活性成分以及配方,需使用不同的分析技术,用于验证成品制剂的质量。如果质量出现偏差,还可从中学习以改进生产过程。

傅里叶变换红外光谱(FT-IR)可揭示配方对生物药剂中蛋白质稳定性的影响。

XRD是一门不可或缺的技术——它可通过检测固态相变(多晶型)、脱水/溶解、化学反应以及不同储存环境/室温/湿度条件下的再结晶现象, 来表征和控制成品制剂的稳定性。

X射线荧光(XRF)可用于准确测量元素(金属)浓度——覆盖了大量、少量以及微量的浓度范围,从而可确定产品的元素纯度。

在研究固体成品制剂方面,固体核磁共振(ssNMR)绝对属于首选技术。得益于其超高的分辨率,同一波谱中的不同多晶型都可以被检测出来。因此,通常情况下赋形剂不会对其分析产生明显的干扰。如果仍有干扰,则可以进行选择性实验(1H;19F,35Cl)。经济实惠的时域核磁共振(TD-NMR)仪,它作为固态核磁共振的台式版本,可用于监测相纯度,并具有独一无二的检测能力——在LOQ低于1%的条件下还能对无定形进行量化分析。

台式TD-NMR还可对小瓶以及填充好的注射器进行高精度且快速的100%填充检查。

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