核磁共振(NMR)在历史上一直用于阐明结构。但近年来,随着仪器设备和数据处理方面的不断发展,使得定量核磁(qNMR)得到了越来越广泛的应用。定量核磁具有许多优点,比如通用性强、重复性好、样品制备简单、无需自身对照品、分析速度快、定性和定量可以同时进行等等。本次讲座邀请到药明康德苏保宁博士以及美国药典刘洋博士。他们将对定量核磁技术的原理、操作流程、在药物研发中的实际应用案例以及在药典中的现状、发展趋势和应用案例做分享。
举办时间:
2021年3月18日,上午9:30
推荐参会人员:
所有对定量核磁感兴趣的制药行业以及学术界的人士都可以注册与参加
苏保宁,上海药明康德新药开发有限公司核心分析部(副总裁)
各种不同的分析、分离纯化和结构鉴定技术应用于药物研发的整体过程,其中对化合物的纯度确定是分析工作的重要内容之一。在新药研发过程中,许多待标定的化合物是新化合物,没有已知纯度的自身标准品。这时,需要经验丰富的分析人员对化合物进行各种不同的测试,主要包括HPLC纯度、相关物质、杂质、水分、残留溶剂、无机盐等等,然后计算待测化合物的纯度。这个传统的物料平衡法需要的样品量较大,并且非常耗时。近些年来,利用定量核磁技术对化合物的纯度进行标定得到了越来越广泛的应用。定量核磁的最大优点是无需自身对照品、化合物用量少、分析速度快、定性和定量可以同时进行。本讲座将详细介绍定量核磁技术的原理、操作流程,并用实际案例分享该技术在药物研发中的应用。
刘洋博士,美国药典产品质量和分析方法孵化项目经理
核磁共振(NMR)波谱在历史上一直用于阐明结构。但是,仪器设备和数据处理方面的最新进展引起了人们对其定量应用的新兴趣。定量核磁(qNMR)具有许多优点,尤其是它的通用性和响应的摩尔比例。随着负担得起的永磁台式系统的问世,qNMR现在在质量控制分析中显示出令人信服的潜力。在过去的十年中,qNMR应用在经过认证的参考材料(CRM)的开发中以及与天然产物一起使用的过程中激增。尽管目前qNMR的药典应用范围很有限,但药典越来越重视该方法的优点。在中国,美国,日本,和欧洲药典的努力下,建立qNMR作为主要药典方法的前景逐渐明朗。自2016年以来,美国药典(USP)已与制药行业,仪器制造商,学术界和药典组织等多个利益相关方合作,以促进qNMR的进一步发展和适当采用。随着技术的成熟,药典的使命是与适当的各方合作,努力实现物理和文件标准的统一框架。在专论中适当包含qNMR会使qNMR展示其全部潜能,并且在QC环境中与色谱法一样必不可少。