NMR 和 EPR 制药解决方案

NMR 和 EPR 是非常有力的分析工具，可帮助获得详细的结构、定量和动态见解，支持分子、材料、相互作用和复杂化学或生物过程的表征和理解。对于生物制药和生物技术行业等研发要求极高的领域来说，这些技术是不可或缺的。由于这些技术具有提供全面分子和行为信息的独特能力，因此被常规应用于研发实验室，大大加快了药物发现和开发过程。在过去的 30 年中，治疗产品的复杂性急剧增加，从小分子药物到复杂的生物制剂，再到细胞和基因疗法，利用 NMR 和 EPR 的能力不仅能促进对科学的理解，还能在新药研发吞吐量及其生产效率方面获得战略优势。

制药企业正面临日益增大的压力，既要加快研发进度、提高运营效率，又要应对迫在眉睫的可持续发展挑战。这些迫切需求贯穿整个生命周期，从早期发现到生产及放行检测，创新必须在生产效率与环境影响之间取得精妙的平衡。在分析领域，核磁共振（NMR）提供了一种强大的解决方案，能够构建稳健且可扩展的工作流程，支持“一次做对”的检测结果，同时实现快速周转、最小化浪费以及无溶剂操作。布鲁克的集成式NMR解决方案更进一步，通过更智能的流程、无缝自动化和不间断运行，赋能实验室。这些能力有助于减少人工操作、增强可扩展性，并以可持续的方式实现高效率。

在高效的结构-活性关系（SAR）研究的推动下，小分子药物的发现以及生物制剂和新药模式的快速发展是现代制药创新的前沿。单克隆抗体 (mAbs)、抗体药物结合体 (ADC) 和双特异性抗体以及治疗肽和寡核苷酸（统称为 TIDES）等生物制剂的复杂性不断增加，大大提高了对这些分子表征的分析要求。全面或部分核磁共振表征以及通过核磁共振指纹图谱监测其高级结构（HOS）至关重要。这些过程可确保药物的疗效、安全性和合规性，为新药的开发和生产提供一个稳健的框架。

核磁共振（NMR）已成为（生物）过程分析技术（PAT）不可或缺的组成部分，在化学和生物生产过程的理解、监测和优化方面发挥着关键作用。通过整合 InsightMR 等适用于流动系统的解决方案（该管既适用于高场NMR，也适用于低场NMR），该技术能够根据具体应用需求，实现实时、可定制的过程监测。这些系统可提供连续的谱图数据，使科研人员能够做出明智决策、实时排查工艺故障，并优化反应或发酵条件以提高产率和产品质量。此外，它们还能促进从实验室开发到生产制造的无缝升级，确保不同生产规模下的一致性和可重复性。Fourier PAT 系统通过先进的谱图分析和流畅的数据集成进一步扩展了这些功能，并借助与 synTQ 等协调软件的集成，强化了工艺控制并支持法规合规性。高场核磁共振（NMR）PAT 技术具备卓越的灵敏度和分辨率，能够检测低浓度物质并详细分析复杂混合物。它支持先进的反应监测，并有助于更深入地理解生物工艺。这些能力对于精准控制以及符合“基于设计的质量”（QbD）的加速开发至关重要。这些基于NMR的PAT工具共同为制药和生物技术行业提供了更高效、可扩展且创新的解决方案。

NMR 在现代药品质量控制中极为重要，可提供绝对、无损和固有的定量分析。其多功能性可支持从原材料鉴定到最终产品精确定量检测等各种应用。NMR 只需极少的样品制备，无需相同的参考标准，从而简化了风险评估和生命周期管理，通过真正的内置质量最大限度地提高了效率。

Fourier 80 台式核磁共振波谱仪设计紧凑、无需制冷剂、易于使用，可无缝集成到实验室和生产环境中，提供经济高效的质量控制解决方案。

布鲁克的一体化工具包支持 GMP/GLP 合规性，其中包括即用协议、认证样品以及用于鉴定和系统适用性测试的集成工作流程。直观的软件支持自动工作流程和高度定制，确保了数据完整性并符合 21 CFR Part 11 和 EU-GMP Annex 11 的要求。这些解决方案可在满足严格监管要求的同时实现高效操作，充分释放 NMR 在实验室中的潜力。

药物研发的一个关键环节是确保药物在交付给患者之前保持稳定，从而保证其疗效并限制其潜在毒性。这通常通过开发固体形式的活性药物成分和成品来实现。同一种活性物质往往可以存在于不同的晶体形态中，即所谓的多晶型，甚至可能是无定形的。尽管化学成分相同，但每种多晶型在稳定性、生物利用度和药用应用方面可能各不相同。

固体核磁共振（ssNMR）是鉴定多晶型的一种独特工具，有助于确保产品性能并评估潜在的专利侵权风险。此外，NMR 方法还能通过评估物理和化学性质，对固体制剂进行快速表征，从而确保产品的一致性和质量。在此基础上，非接触式 NMR 称重系统可通过实现精确、无创的重量测量，为质量控制提供支持。

这些先进的核磁共振方法共同提升了我们开发和控制固体制剂质量的能力，从而确保符合法规要求、提高效率并保障安全性。