NMR & EPR 制药解决方案

定量NMR(qNMR)

定量NMR,用于药物含量测定的直接高效解决方案。现在也可以在GxP环境下工作!

亮点

亮点

端到端
面向工作流
数据完整性

药物含量测定、化合物绝对纯度评估、鉴定测试、溶剂残留、水分含量分析、相对响应因子计算… 您是否考虑过使用定量NMR (qNMR) 作为一站式解决方案?

利用定量核磁来分析药物含量已被证明是常规开发测试(涉及多项实验和技术)的单一替代方法[1],而且也是确定参考标准品纯度的优质方法[2],可用于有保证的计量可溯源性的分析[3],比如HPLC 的标准品。

缺点是现有的qNMR 工作流程依赖于专业知识、训练有素的分析员和详细的规程。布鲁克-Mestrelab 用于药物含量/纯度测定的新工具简化了这个流程,实现了从实验提交到最终报告的全自动工作流程,不论对于专家还是非专家,这都是药物开发中的理想解决方案,因为药物开发环境下质量是必须的。

特点

Mdrive qNMR 关键功能

  • 基于Web 的实验提交。
  • 为最常用的内标法提供最佳的qNMR实验以及最优的实验参数。
  • 自动数据分析包括内标参考物谱峰识别,精细的"峰值捕捉"算法积分,分析物定量、一致性分析以及药物含量计算。
  • 样本内的误差分析:对分析物的多个谱峰积分,取平均,并计算RSD值。
  • 样本间的误差分析:重复样品可以一键提交。每个重复样品的含量都会自动计算。最终给出平均结果和相对误差。
  • 结果可以以不同的格式呈现,比如带谱图信息和Mnova文件的PDF报告。

自动数据分析基于布鲁克和 Mestrelab 经过验证的 NMR 定量算法。这些可以从 Mdrive 自动调用,也可以手动执行。除了自动分析之外,所有处理功能和后续分析都可以以易于使用的方式进行手动工作。

Mdrive qNMR GxP

基于新的GxP就绪平台,我们的 qNMR 产品现在提供从初始问题到结果的完整可追溯性,以及对用户及其权利的详细控制。它可以由各种用户、专家和非专家操作。基于 Web 的实验提交保证不折不扣地登录和注销。它围绕数据库进行结构化,支持数据完整性和管理 qNMR 方法。这些方法通常由方法开发人员设计,由方法验证者批准,并部署到实验室科学家。在 GxP 环境中,通过仪器时间优化进行高效的分析请求管理,现在对于 qNMR 来说是可能的。

qPQ 量化性能认证测试和认证参考标准和

数据完整性 (DI)、合规性以及良好的实验室和制造实践的新工具。

参考资料

1. Webster G.F. and Kumar S., Anal Chem, 86, 11474 (2014)

2. Pauli G.F., Godecke T., Jaki B.U. and Lankin D.C., J Nat Prod, 75, 834 (2012)

3. Japanese Pharmacopeia XVII, General Tests and Apparatus, p. 137

优势

优势

  • 多功能:无需化学相同的参考材料。使用商业参考标准。
  • 更快:NMR 本质上是定量的。无需计算响应系数或校准曲线。
  • 一对一:在单个实验中的效价和结构确认。有机和无机材料被考虑在内。无需使用其他技术。
  • 准确:使用内部标准可消除固有的样本差异导致的错误。
  • 可重现性:从采集到分析的自动化工作流程可减少人为错误和变异性。
  • 直观而灵活:根据需要进行直接的手动交互。

支持

LabScape

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