幅広い産業界での応用

製薬業界における業務フローは変貌を遂げており、創薬のパラダイムシフトが行われています。近年創薬業務の一部または多くが、社外研究パートナーによって実施されています。このような製薬会社のビジネスモデルの急速な変化は、データの共有とセキュリティの面で多くの課題をもたらします。社外パートナーとの協業、データ共有、イノベーションはセキュアで柔軟なデータ管理により実現されます。

現在多くの企業では、社外パートナーとの共同研究あるいはCRO パートナーからの、大量のデータを処理しています。社外に存在するCRO施設から送付される大量のデータは、人為的にデータ入力していてはリアルタイムな情報共有の観点より、ほとんど役に立たなくなっています。既に電子ノートのシステムが導入されている場合、別の実験ノートシステムから提供されたデータを確認し、人為的に入力することは困難で時間がかかり、エラーが発生するリスクがあります。

Arxspan Notebookの主な活用例は、CROからデータを安全に収集し、そのデータをシステム的に社内で運用されている電子ノートシステムにアップロードすることです。Arxspanは、このようなワークフローを実現、実施するためのソリューションを提供しています。

リサーチマネージャーは、社内で運用されているシステムにアップロードする前に、CROの実験データを閲覧、検索、承認することができます。また外部パートナーとの契約、セキュリティ要件のため、データアップロードが完了した時点で、Arxspan内のデータを削除することも可能です。

これらは以下のような利点を提供します。

セキュリティ

CRO等社外パートナーに対し、自社システムを開示せずシステム展開が可能となります。この場合セキュリティはArxspan側の設定となり、自社システムの設定や権限に対する変更は不要です。

進捗状況の確認

CROの作業進捗状況をリアルタイムに把握でき、実験終了時の副署等決められたワークフローに基づいた運用が可能です。

効率性

CROのデータは社内の電子ノートプラットフォームに電子的に送信されるため、関連データを手動で入力する時間とプロセスが不要になります。

コンプライアンス

Arxspan Notebookは21 CFR Part 11に準拠しており、オプションでSAFE-BioPharmaのサポートを提供しています。

革新的な生産性向上は、研究開発における成功の鍵となります。近年増加傾向にある外部パートナーとの協業において、リアルタイムな情報共有とデータの一元管理と効果的なデータ管理が重要です。

Arxspanはクラウドベースで、Notebook、Registration、Inventory、Assayより構成されているAll in 1システムです。知財保護の観点からの研究データの蓄財は勿論、セキュアなアクセス環境で増大の一途を辿るデータをサイロ化する事なく整理管理することができます。

以下にArxspanご利用のメリットの一部をご紹介します。

セキュリティ

企業にとり内部または外部に委託されたものであるかに依らず、研究によって得られる知的財産は最も重要な資産です。Arxspanは、21 CFR Part 11に準拠しています。

データインテグリティ

旧システムからのデータ移行は、Arxspanの専任サービスチームが担当します。

データ散在

Arxspanのセキュアなデータストレージにより、個人のドライブ、紙の実験ノート、社内共有フォルダー等に散在しがちな研究データを一元管理する事ができます。研究者により蓄積されたデータはArxspanによりあらゆる観点から紐づけられており、必要なデータに瞬時にアクセス、解析、検証、ディシジョンメーキングする事ができ、研究ライフサイクルを通じて得られる利益が享受されます。

コンプライアンス

Arxspan ELNは21 CFR Part 11に準拠しています。オプションでSAFE-BioPharmaデジタル署名もサポートしています。

効率性

Arxspanは殆ど操作トレーニングを必要としなくても良いほど直観的に利用できるユーザーインターフェースを採用しており、システム導入から運用開始までの期間を大幅に短縮します。

コスト

クラウドベースシステムは、システム導入コストを削減するだけでなく、ITサポートや保守費用を削減します。

柔軟性

Arxspanは、ユーザーの用途に合わせてシステムをコンフィグレーションする機能によって柔軟に導入することができます。Arxspan　Notebook、Registration、Inventory、Assayは、一括で購入することも、スタンドアロンのモジュールとして購入することもできます。

データサイロ化の回避

Arxspan により研究データサイロ化の防止、手作業によるデータ入力、処理を削減する事により研究開発予算を効率的に研究目的に費やす事ができます。

新規有機金属触媒、石油化学分野で使用されるモノマー、添加剤など、どの業界でも新規化合物の登録管理、そして新しい用途に向けての適応検討にあたり有用なものとなります。

化合物の価値を最大限に引き出すためには、構造式を正確かつ安全に判別管理できるプラットフォームが不可欠です。実験室からパイロットプラントまで、研究者は実験や製造データ入力の容易さ、さらにミリグラムからキログラムまでのスケールアップを検証できるトレーサビリティを必要としています。Arxspan Notebook、Registration、Inventoryは、ウェブインターフェースからシームレスに動作します。

視認性

セキュアなデータセンターに構築されたシステムでデータを一元管理する事により、個人のドライブ、紙の実験ノート、ネットワークおよびデータストレージなど、異なるデータソースにデータが散在する事に起因する問題が解消されます。Arxspanの利用により、IPへの瞬時の検索可能なアクセス、分析、次のステップへのディシジョンメーキングに至るまで実現できるAll in 1システムのメリットを見出す事ができます。

化学構造式管理

企業にとって研究から得られるIPは、内部または外部に委託されたものであるかに関わらず、最も重要な資産です。Arxspanは、21 CFR Part 11に準拠しており、これらIP資産を保護します。

柔軟性

既存システムからのデータ移行は、Arxspanの専門チームが実施します。

利用環境

Arxspanはウェブベースシステムで、ご利用のインターネットにブラウザでアクセス可能であれば、どのデバイスやオペレーティングシステムからでもアクセス可能です。ArxspanのNotebook、Registration、Inventoryは、パッケージで、またはスタンドアロンのモジュールとして購入することができます。

効率性

Arxspanの直観的でシンプルなインターフェースは、殆ど操作トレーニングを必要せず利用開始する事ができます。

Arxspan Notebookは、低分子化合物やバイオロジクス等あらゆる研究テーマに対応しており、実験手順、実験に使われた試薬、サンプル情報、生成物の登録ID、保管場所等CRO（医薬品開発業務受託機関）の作業状況をリアルタイムで管理することができます。

Arxspanは、社内利用ユーザーに加えCRO等の社外利用ユーザーに対し、データの閲覧権限、書込み権限を直観的に利用できる管理者ツールで柔軟に且つ強固に設定する事ができます。CROは完了した実験に署名し、CROもしくは社内管理者に承認依頼する事が出来ます。プロジェクトや契約が終了した場合、CROのユーザーアカウントを即座にインアクティブとしシステムへのアクセスを停止する事が出来ます。CROより入力された研究データはシステムに保存されており、継続的にアクセスする事が出来ます。

CROの重要性が増大する一方、CROデータを如何にセキュアに且つリアルタイムに管理できるかが多くの企業での課題となっています。

キュレーションがボトルネックとなり、ややもするとデータは分散化に伴いサイロ化してしまう傾向にあり、社内データとの効率の良い統合管理が求められます。CROのデータを迅速かつ高品質で効率的に受け取り、効率的に検索・共有できることは、CROとクライアントのパートナーシップにおいて重要な要素となります。

Arxspanは、CRO等社外データのリアルタイムな共有と回収を促進し、効率的な研究結果の共有を可能にし、知財管理のボトルネックを解消します。Arxspanは、この様にCRO等社外研究データを管理するためのITの負担を大幅に削減します。

セキュリティ

企業にとり研究から得られる知的財産は最も重要です。Arxspanは知的財産保護の為、21 CFR Part 11に準拠しています。

コンプライアンス

Arxspanは殆ど操作トレーニングを必要とせず直観的に利用できるインターフェースを採用し、社内ユーザーは勿論、CRO等社外パートナーにも、システムを展開後すぐに研究データの入力を開始出来るよう設計されています。

データ移行

旧システムからのデータ移行は、Arxspanの専門チームが実施します。

効率性

Arxspanはウェブシステムで、ご利用のインターネットにブラウザでアクセス可能な、どのデバイスやオペレーティングシステムからでもアクセス可能です。

利点

Arxspan Notebookで社内研究データの電子化促進による研究業務の省力化、効率化を実現できます。

石油化学産業は、石油化学、化学、石油原料を生産し、燃料、溶剤、洗剤、接着剤、ポリマー、オリゴマー、樹脂、繊維、エラストマー、潤滑剤、ゲルなどの様々な製品を製造しています。

グローバルな石油化学製品のプロバイダーは、需要の拡大への対応、コスト管理、環境・健康・安全規制の遵守、生産性と技術の向上、グローバルな研究・技術オペレーションの連携、パートナー組織との連携、合併・買収活動によるオペレーション上の相乗効果の活用など、その組織に関連する多くの課題に直面しています。これらの課題の多くは、研究開発の生産性向上と共に生産効率の向上によって解決されています。

これらの課題を克服するために、既存および新規化合物の研究、生産、精製に従事する研究者は、反応データの入力、新規化学物質値やアッセイデータの登録、実験室の研究から大規模な生産プロセスに至るまでのサンプル、試薬、生成物等の管理のために、携わる研究者が共有且つ検索可能なリポジトリを必要としています。

Arxspan Notebookプラットフォームは、実験室からパイロットプラント、精製所まで、グローバルに分散された研究者の研究結果を共有し、直観的に利用できる電子実験ノートを提供します。

Arxspanはクラウドベースのウェブシステムであり、グローバル拠点に配属されている研究者が研究データを安全かつリアルタイムに共有することができます。社内研究者は勿論、近年増加傾向にあるCROや共同研究等社外パートナーに迅速にシステムを展開、プロジェクトの契約満了時にはユーザーアカウントをインアクティブにすることができます。化学、有機化学、ポリマー化学の構造式は、ChemDraw®、BIOVIA Draw®、Marvin®、により構造式の描画、JChem®によりIUPAC名の命名や分子量の計算、構造式検索を行う事が出来ます。Arxspanは、化学者のワークフローを熟知し殆ど操作トレーニングを必要としない直観的に利用できるインターフェースにより、システム導入の省力化、入力データの効率的な活用に貢献します。過去に実施された実験を事前確認する事により、不要な重複実験を削減し研究の効率化、コスト削減に貢献します。Arxspanに登録された実験データは、グローバルに配属されている研究者間でリアルタイムに管理、検索、共有することができ、高度な研究データソートと分析により迅速にディシジョンメーキングする事ができます。

イノベーションと生産性を向上させ、製品開発のタイムラインを短縮します。

あらゆる産業の製造部門は、業務の合理化、コストの削減、技術的、法的、規制上の全ての要件への適切な対応など、常にプレッシャーに直面しています。

これらの目標を達成するためには、製造業者は実験室内の全てのタスクのシーケンスを厳密に管理しなければなりません。データの保存と検索を簡略化し、情報を組織内の複数の機能と場所で簡単に共有できるようにしなければなりません。実験とプロセスは、知的財産権の保護と製造とプロセスに関連する規制要件の遵守を確実にするために、適切な監査証跡とトレーサビリティを維持しなければなりません。さらに、人が関わるワークフローの監視と実験のレビュー機能も重要です。

電子実験ノートの導入により、これらの要件を満たすことができます。Arxspan Notebookは研究データの一元管理、安全でリアルタイムなデータアクセスおよびコラボレーションを可能にし、全てのプロセスに完全な監査証跡を確保し、管理者は研究の進捗状況、成果物を効率良く確認できます。

Arxspan Notebookは、全ての研究データやプロセスデータを安全に管理すると同時に、新しいプロセスや変更されたプロセスにも柔軟に対応できるELNを提供することで、最も厳しい製造要件に対応しています。このシステムは、化学、生物学、工学関連の製造、あるいは製造された化合物や成分の分析的評価データを登録、管理します。繰返し実施される手順をテンプレート化し、人為的エラーを低減する事ができます。化学・生物学的製造においては、反応追跡、法令遵守のための化合物チェック、製造の際の分解物や不純物を追跡するための機能を提供しています。

Arxspan Notebookは、社内は勿論CROなどの社外のグループ間の効果的で不要な重複実験の削除に貢献します。Arxspan Notebookは、システム内のデータに対しグループや個人のアクセス権を自在に制限することができ、閲覧権限を有する研究者間でプロトコルをコピーすることができ、プロセスおよび品質試験のリクエストを設定することができます。

実施された実験は、実験者が署名し、管理者やマネージャーが承認または差し戻すことができます。Arxspan Notebookは、オプションで製薬業界におけるデジタル署名で多く採用されているSAFE BioPharma署名サービス連携機能を提供しています。ArxspanはGLP認証を取得し、21 CFR Part 11に準拠しています。

Arxspan InventoryモジュールはArxspan Notebookと連携しており、研究者は実験で使用する在庫品を容易に検索し利用することができます。研究用、プロセス開発用、製造用、品質管理用に分けて在庫を保管管理することができます。また、MSDSや危険性、安全性、可燃性の報告書などの添付書類をシステムに保存することができます。

Arxspan Assayモジュールを使用することで、製造用のアッセイや手順だけでなく、プロセス開発および製剤開発用のアッセイや手順を登録することができます。研究者は、Arxspan Assayにより製造試験の設定と結果の登録、プロセスに関連する知的財産の開発と文書化、登録データの検索分析によりディシジョンメーキングする事ができます。

臨床研究は、産業界に限らず、学術、政府からも新薬、デバイス、診断検査等の有効性の向上、成功率を高めるための研究分野へと拡大しています。

研究の段階では、化学や生物学の実験を記録するための電子実験ノートの利用が効果的です。候補化合物が動物実験の段階に進むにつれて、動物や材料の取り扱いのワークフローを記録することが求められます。研究段階でサンプル処理を実施する場合、適切な手順を遵守し、結果を正確に記録し、サンプルを正確にトレースする事が必要とされます。臨床研究者には、臨床経過を記録・管理し、様々なプロセスに関連した文書を管理するために、電子実験ノートが有効です。

このように多様な情報管理の要求に対応するためには、異なるワークフローに対応するための高度な汎用性と柔軟性を要し、プロセスの整合性と統一性を維持するのに十分な堅牢性と構造化を備えたシステムが必要です。

Arxspan Notebookは、実験室内の研究段階から臨床試験のプロセスに至るまで、情報の記録を効果的に管理できる柔軟性を備えています。

Arxspan Notebookは、創薬研究や前臨床の安全性および代謝データを記録するための機能を備えています。サンプル、動物、材料のワークフローを定義、設定、管理することができます。

システムは患者の臨床データ、サンプルプロトコル、試験結果、プロジェクト計画を実験や他のワークフローに添付することができます。Arxspan Notebookは、シーケンシングデータなどの大容量のデータファイルを保存することができます。Arxspanクラウドベースで、臨床研究エコシステムの拠点、製薬会社、学術研究機関のネットワーク全体での情報共有を容易に迅速に実現します。システム内にバイオリポジトリを構築し、患者サンプルを実験にリンクさせて研究や試験を行うことができます。システムは21 CFR Part 11に準拠しており、実験監査証跡、電子署名および承認、オプションでSAFE BioPharmaのデジタル署名をサポートします。

近年新しい物の開発の高速化の為、オープンイノベーション等大学と政府系・非政府系の研究室や産業界間での共同研究の重要性が増しています。

学術研究者は、出版、臨床試験の開始、資金調達などの目的企業との連携が増えています。実験データを適切に登録管理し、選択的かつ安全に共有するためのシステムの必要性が高まっています。さらに、生物学的研究で発生している情報量は膨大かつ増加しており、これら情報データを管理するための堅牢なシステムの必要性が高まっています。

これら課題に対して、学術研究者には特に電子実験ノートが必要とされます。大容量且つあらゆる形式のファイルやデータセキュアに登録管理できる包括的なシステムを必要としています。これら情報データは、時系列だけでなく、特定の実験やテーマごとに整理され、検索可能でなくてはなりません。電子実験ノートは、今後何年にも渡ってデータを安全にアーカイブし、必要によりいつでも誰とでもデータを共有できる仕組みが求められます。

研究責任者は、研究メンバーの実験の進捗状況をリアルタイムに確認し、目的達成のための適切なアドバイスや実験報告書を作成する必要があります。また、学術研究者は研究課程において試薬や冷凍庫に保管されているシステムへのアクセスを要しますが、電子ノートは機密性が保たれていなければなりません。つまり、電子実験ノートは直感的で使いやすく、費用対効果の高いものでなければなりません。

Arxspan Notebookはクラウド型システムであり、サーバー、データベースを別途購入し設置維持管理する必要がありません。システムへのアクセスにあたりユーザー登録、プロジェクト終了時に不要なアカウントのインアクティブ化をユーザー管理者にて実施する事が出来ます。研究者は管理者によりシステムへのアクセスを許可されるため、プロジェクトに関連する研究チームの活動に迅速に参加することができます。また、クラウドベースのシステムという性質上、アカデミア、政府、NGO、産業界との間で安全かつ効率的な協業が可能です。Arxspan Inventoryは、研究所内で管理されるあらゆる物質をその利用履歴と共に一元管理できるシステムです。

動物や細胞株等をin vitroだけでなくin vivo等の研究分野でも適切に登録、履歴管理することができます。

複数のデバイスに対応しているため、居室と実験室から自由にアクセスする事ができます。実験ノートには実験装置の生ファイルを添付することもでき、データのコピーや画像の貼り付け機能も備えています。Arxspanは、殆ど操作トレーニングを必要としない直感的なインターフェースを備えています。研究管理者は、研究室全体の実験の進捗状況をリアルタイムでモニターすることができ、終了した実験データを容易に研究論文に引用することができます。Arxspanへの登録データは安全なデータセンターで一元管理されており、研究者のPCや共有ドライブ等へのデータ散財をを防止します。

Arxspanの利用により、データ共有の促進、リアルタイムな進捗状況の把握、データの一元管理により研究スピード効率化、生産性を向上させることができます。