GxP に対応したNMR
データインテグリティと機器適格性評価
NMR（核磁気共鳴）は、世界中の製薬会社で使用されている確立された分析手法であり、GLP（Good Laboratory Practice）およびGMP（Good Manufacturing Practice）環境で運用される機器の割合は増加しています。用途は、原料の受け入れから製品の上市まで広い範囲にわたります。これらの用途に関する詳細なアプリケーションノートがAlmacと共著で作成され、「More Information」からダウンロードできます。
データインテグリティ（DI）と機器適格性評価の基準を満たすことは、そのような機器にとって必須であり、検査や評価を行う際にDI問題を積極的にチェックする規制当局にとっては注目すべき事項となっています。このような状況に対応するために、ブルカーはお客様からのフィードバックを元に最先端の法規制対応のための革新的なGxP対応ツールを開発しました。
新しいGxP Readiness Kit
ウェブおよびクラウドベースの新しいGxP Readiness Kitは、検証された環境で複数の装置や分光器の管理を可能にします。革新的なDIフレームワークに基づき、業界のベストプラクティスに準拠して、ユーザー定義のワークフロー全体と統合することができます。
メリット
- 査察不合格というリスクを低減
- 手間がかからず、時間を節約：有資格者のサービスエンジニアが現場でサポートすることで、既存の運用システムへの影響を最小限に抑え、法規制対応のために必要となるお客様の労力と時間を削減します（通常2日未満）。
特長
- 妥協のない完全なトレーサビリティで ログインおよびログアウト
- フラットファイルではなく、データベースを中心に構成
- ユーザーごとに役割設定を細分化して管理
- メソッド志向と承認ワークフロー
構成
- IQ & OQ プロトコル
- PQ対応ソフトウェア（システム適合性）
- 認証サンプル
- 最先端の21CFR Part11対応のために設計されたエンタープライズ・ソフトウェア・プラットフォーム
- コンピューター化システムバリデーション（CSV）プロトコル
- 21 CFR, part 11 マニュアル
- バリデーションおよびGAMP証明書
- GxP資格を持つエンジニアによる設置およびトレーニング
互換性
- 溶液または固体プローブを装備したAVANCE NEO分光計
- 卓上型NMR Fourier80分光計
Webinars
New tools for Data Integrity (DI), compliance and good laboratory and manufacturing practices.
Testimonials
Successful commissioning of an NMR system for a GxP environment: details of a modern and efficient approach to achieving compliance
Downloads
- Successful commissioning of an NMR system for a GxP environment
- Data Integrity in the Pharmaceutical Industry How Bruker BioSpin can help
- NMR under GxP in Drug Development and Manufacturing
- NMR in Pharma: Performance Qualification (qPQ)
- NMR in Pharma Instrument Qualification
- NMR in Pharma The Principles of Change Control
- NMR in Pharma Application of Data Integrity Principles
LabScape
磁気共鳴および前臨床イメージング向けのサービスとライフサイクルサポート
ブルカーは、最初のお問い合わせから評価、据え付け、その後装置が寿命を迎えるまでの購入サイクル全体を通して、お客様に比類のないサポートを提供することをお約束します。
LabScapeの保守契約、On-Site、On-DemandおよびEnhance Your Labは、現在の実験室に適した保守とサービスを行うために、新しいアプローチを提供するよう設計されています。
