データインテグリティと機器適格性評価
NMR(核磁気共鳴)は、世界中の製薬会社で使用されている確立された分析手法であり、GLP(Good Laboratory Practice)およびGMP(Good Manufacturing Practice)環境で運用される機器の割合は増加しています。用途は、原料の受け入れから製品の上市まで広い範囲にわたります。これらの用途に関する詳細なアプリケーションノートがAlmacと共著で作成され、「More Information」からダウンロードできます。
データインテグリティ(DI)と機器適格性評価の基準を満たすことは、そのような機器にとって必須であり、検査や評価を行う際にDI問題を積極的にチェックする規制当局にとっては注目すべき事項となっています。このような状況に対応するために、ブルカーはお客様からのフィードバックを元に最先端の法規制対応のための革新的なGxP対応ツールを開発しました。
ウェブおよびクラウドベースの新しいGxP Readiness Kitは、検証された環境で複数の装置や分光器の管理を可能にします。革新的なDIフレームワークに基づき、業界のベストプラクティスに準拠して、ユーザー定義のワークフロー全体と統合することができます。
メリット
特長
構成
互換性
New tools for Data Integrity (DI), compliance and good laboratory and manufacturing practices.
Successful commissioning of an NMR system for a GxP environment: details of a modern and efficient approach to achieving compliance
ブルカーは、最初のお問い合わせから評価、据え付け、その後装置が寿命を迎えるまでの購入サイクル全体を通して、お客様に比類のないサポートを提供することをお約束します。
LabScapeの保守契約、On-Site、On-DemandおよびEnhance Your Labは、現在の実験室に適した保守とサービスを行うために、新しいアプローチを提供するよう設計されています。