banner_industries-microbiology_527x245.jpg

製薬微生物学

MALDI Biotyper ソリューションは、製品の優秀さや安全性を確保し、それによって、製造の停止時間や納品の遅れを大幅に減らして、品質管理チームを支援することが証明されてきました。

製薬微生物学では品質管理を特に重視して、微生物による汚染がない救命医薬品やワクチンの供給を確保します。

製造環境からのサンプルに陽性培養が検出された場合、培養した微生物の同定が必要です。MALDI Biotyper は、微生物タンパク質の特徴に基づいた微生物同定のための革新的な新型の迅速微生物学的方法です。MALDI Biotyper のすぐに使える参照ライブラリは数千の個別の菌株から構成され、産業品質管理をはっきりと取り扱います。そのため、1 つの手法で嫌気性や非発酵性の細菌のほか多細胞性菌類のような難しい微生物さえも同定できます。質量分析法の専門知識は必要なく、社内にて数分で同定が得られます。これらの時間節約が、製品出荷や製造ライン動作可能時間が失われることを補うことに関して、膨大な費用節約に直接つながる場合があります。

多くの製薬微生物学ラボで既に使用中の MALDI Biotyper は、分子配列分解能に匹敵しますが、非常にわずかな労力、時間、および費用で、非常に迅速で特有の微生物同定を提供します。MALDI Biotyper の導入とバリデーションは、IQ/PV 文書と 21 CFR Part 11 サポート ソフトウェアで支援されます。毎日の日常的文書作成要件のために、MALDI Biotyper ソリューションは完全なワークフロー トレーサビィリティーを提供します。

Not for use in clinical diagnostic procedures.