实施新型、高效的、适应性强的分析程序是开发和发布创新型新药以确保其疗效和患者安全的迫切需要。人们对复杂药物模式（小分子、生物制剂、ATMPs）的兴趣与日俱增，这就要求采用更加复杂的分析方法，而快速发展的监管环境则要求采用更加先进、技术和数据驱动的方法。这一转变涉及生物制药行业的所有参与者，从大型制药公司到 CDMO 和测试实验室。我们需要新的、灵活的、可持续的综合质量控制解决方案来应对这些新挑战，同时又不降低效率。
举办时间：
2025 年 3 月 18 日，北京时间 24:00
研讨会简介
随着分析质量源于设计框架推动的深度分析程序理解和生命周期管理的最新监管重点，从传统的质量控制（QC）程序向现代分析方法和技术的转变是必要的。
在强调稳健性和风险管理的同时，最新的ICH Q14和ICH Q2修订版R2也引入了平台程序的概念，正式允许在分析程序管理中具有灵活性和敏捷性。在这些现代技术中，核磁共振（NMR）脱颖而出，能够满足从原材料到成品测试的多种需求，具有出色的稳健性和通用性。
核磁共振（NMR）以其固有的定量性，支持直接开发和风险管理，而技术固有的理由使得验证简化，如ICH Q2（R2）中所强调的。
主要内容
了解核磁共振（NMR）技术如何为从早期开发到生产环境的质量控制提供现代化的强大解决方案。了解基于 NMR 的符合 GMP 标准的端到端解决方案如何解决从原材料测试到高价值成品关键质量属性控制等广泛的定性和定量应用问题，从而成为传统技术的极具吸引力的替代方案。
研讨会亮点
- 现代质量控制实验室需要先进的集成解决方案，以高效处理复杂的药物分析和不断变化的法规。
- ICH Q14 和 Q2 (R2) 引入的新监管框架强调稳健而灵活的质量控制程序，需要 NMR 等技术来进行有效的风险管理和验证。
- 符合 GMP 标准的 NMR 解决方案可提供从原材料测试到高价值产品质量控制等稳健、灵活的质量控制应用。
推荐参会人员
- 创新或科学总监、分析科学专家和质量控制（QC）实验室经理正在探索新的分析解决方案，以解决他们当前的分析挑战，并应对不断变化的监管要求
- 从事CMC 和 QC 程序开发和实施的分析科学家，希望了解 NMR 如何简化其开发和验证工作流程
- 参与监管事务的科学家学习现代质量控制技术的实施，以适应最新的监管规定。
主讲人简介
Frédéric Girard博士，布鲁克BioSpin生物制药业务部高级总监
Frédéric在奥尔良大学/法国国家科学研究中心获得了分子生物物理学博士学位。他在生物制药行业的分析研发和测试领域拥有超过二十年的工作经验。他在2004年创立了Spinnovation Analytical公司，该公司于2016年被欧陆集团收购。除分析科学外，他还在GMP和环境管理系统方面拥有丰富的经验。2016年至2024年，他担任欧陆Spinnovation公司的总经理，2020年，他还加入了欧陆BPT欧洲公司的高级科学总监项目，负责核磁共振和固体表征领域。2024 年底，他加入布鲁克并担任生物制药业务部高级总监，在解决方案产品经理团队的支持下管理生物制药市场。
Valentin Poirier 博士，布鲁克BioSpin生物制药解决方案产品经理
Valentin在雷恩大学获得了化学博士学位，专注于有机金属催化和聚合物。随后，他加入了制药行业，并转向分析领域，专注于核磁共振（NMR）和质谱（MS）。在过去的十年中，他管理了CROs（Albhades，Evotec）的NMR和MS分析平台。作为技术专家，他为数十个制药应用和质量控制的分析项目开发做出了贡献，采用以客户为中心和解决问题的方法。他于2024年加入布鲁克并担任制药团队的解决方案产品经理。在这个角色中，他与制药行业合作，推进为质量控制、合规性和CRO/CDMO客户量身定制的NMR解决方案。