概览
监管指南越来越强调对分析方法的理解、基于性能的验证以及生命周期管理。与此同时，随着药物模态日益复杂，判断一种方法是否真正符合预期用途也变得更加困难。核磁共振（NMR）作为一项出色的分析技术脱颖而出，它基于明确的物理原理，能够提供直接、绝对的结构和定量信息。这不仅有助于加强分析程序的生命周期管理，同时还能满足现代质量控制理念所要求的灵活性和稳健性。NMR 技术广泛应用于制药行业，可满足多种分析需求，在多糖分析方面尤为有效——仅需一次实验，即可实现鉴别测试、杂质谱分析以及特定键位的定量测定，且无需衍生化或分离步骤。
研讨会简介
在本次布鲁克英文网络研讨会中，我们将探讨核磁共振（NMR）技术如何在整个药品生命周期中，为符合分析学原理且适于特定用途的方法提供支持，以满足监管机构对分析方法理解日益提高的期望。我们将重点介绍具有代表性的 NMR 应用，涵盖从早期候选药物筛选和结构活性关系研究，到基于数据的工艺理解、优化，以及从研发到质量控制的常规应用。
一项针对性强的案例研究探讨了麦芽糊精中 α-1,6 支化比的定量分析这一具有挑战性的课题。通过使用一台 80 MHz 台式 ¹H 核磁共振波谱仪和一个双糖模型体系，我们阐明了采集策略、溶剂抑制和分析模式如何直接影响方法性能。本应用还比较了多种分析程序性能评估框架，展示了框架选择如何影响“适用性”结论，并支持在此分析难度较高的案例中做出基于风险的明智开发决策。
举办时间：
2026 年 6 月 9 日，北京时间 23:00，支持回看
重点关注
了解核磁共振（NMR）技术如何应用于药物研发和质量控制领域，以解决复杂的分析难题。掌握在实际应用中，何时以及如何判断 NMR 方法是否符合特定用途。深入了解如何利用不同的评估框架来评估分析性能，并了解台式 NMR 设备如何在贴近实际、以应用为导向的条件下，应对具有挑战性的定量分析任务。
研讨会亮点
- 在制药研发和质量控制领域，利用核磁共振（NMR）技术支持经分析验证的方法。
- 利用互补的评估框架，对分析方法的性能进行实证评估。
- 利用台式核磁共振（NMR）仪器开发和评估定量多糖分析方法的实际案例。
推荐参会人员
- 药物创新负责人、科研总监、分析科学专家及质量控制实验室经理，他们正在探索可靠的分析技术，以应对复杂的分析挑战并满足不断变化的监管要求。
- 从事 CMC、研发或质量控制方法开发与实施的分析科学家，他们希望更深入地了解如何应用和评估核磁共振（NMR）技术，以支持在产品生命周期中制定符合目的的方法。
- 寻求在方法性能评估和生命周期管理背景下，获取现代分析技术应用实践见解的法规与合规专业人士。
主讲人简介
Christina Szabo 博士，Szabo 科学咨询有限公司创始人
Christina Szabo 博士是一位在制药和医疗器械行业拥有丰富经验、精通核磁共振（NMR）应用的科学与分析领域领导者。她最近担任研发部分析化学与稳定性副总监，负责领导全球团队，为医疗保健产品提供分析化学、稳定性、质谱分析、可提取物与可浸出物、元素杂质及相关分析策略方面的支持。在其职业生涯早期，她曾领导一个集中化组织的先进分析能力建设，广泛运用核磁共振技术应对复杂的分析和研究挑战。她曾在夏威夷大学从事海洋天然产物化学研究，随后于伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校获得化学博士学位。她长期担任美国药典的专家志愿者，目前任职于非植物性膳食补充剂专家委员会，并担任现代分析方法联合小组委员会主席。