生物药物分析软件

BioPharma Compass®

流程化、向导式的软件平台,适合质谱专家和常规用户

加速分析

自动化的工作流程简化日常分析工作

biopharma-compass

亮点

生物药物分析软件

BioPharma Compass® 确保高度的可重复性

速度
全面的生物制药表征的工作流程,从数据采集到报告生成,可实现全自动化。
简单
完备文件系统和预安装的工作流程方法,使操作人员能快速使用,快速得到实验报告,自动结果注释功能缩短分析时间。
灵活
从用户需求出发,单工作站模式和基于客户端的服务器模式,可灵活选择,即可满足本地访问需求,也可以满足跨国性企业的跨地域访问需求。
合规
合规工具包支持在受管制条件下工作。数据移动器支持将数据传输到受保护的服务器,并且通过审计追踪功能以实现最大的数据安全性。

特点

BioPharma Compass

在完整的蛋白质水平和肽段水平上进行 MAM 分析

  • 自动化 –– 从 LC-MS 数据采集到报告生成,整个过程都可以在同一工作流程内自动执行
  • 符合 CFR 21 part 11 要求 ––  合规工具能使数据在被采集后就即刻上传至受保护的服务器
  • 多属性方法( Multi Attribute Methods,MAM )–– 快速聚焦分析核心问题,在蛋白质和肽段水平上都可进行快速和深入的 MAM 分析
  • QC 分析 –– ESI 和 MALDI 的高通量分析提供合成质量信息,例如肽段或寡核苷酸,并基于完整分子量测量结果自动产生 QC 报告
  • 离子淌度 –– 使用 timsTOF 质谱仪的 PASEF® 模式产生的数据,极大地增加了生物药物的序列覆盖率、宿主细胞蛋白分析( HCP )的灵敏度,并提供生物分子 CCS 值这一分子属性

基于工作流程的软件解决方案

BioPharma Compass® 2021 是一个向导驱动的基于工作流程的软件平台,适合质谱专家和常规用户。在非监管环境中开发的方法可以变为专属性方法,用于生物药物表征的常规分析。可自定义的软件界面可适应手各种分析任务,包括用户界面、方法开发和数据审查,所有这些都可在您的办公电脑上进行。

该软件为常规生物制药分析的专用软件。


LC 和 MS 工作流程从自动测量到报告生成都可自动进行。这样工作流程在生物药物开发中越来越重要,例如,验证蛋白质序列,并量化产品和工艺相关的异质性,如修饰分析。这些多属性方法( MAM )在 内置在 BPC 2021 中,与高分辨率 ESI-QTOF 质谱仪结合,可缩短报告周期,提高分析通量。

MAM-检测可以在完整、结构域( 亚单位 )或肽段水平上进行,使用 MS 或 MS/MS 进行 top-down/middle-down 和 bottom-up 的分析。专用相似性评分算法可实现自动结果评估,并以不同的颜色进行结果报告,以加快数据审查,镜像图显示功能支持可视化数据集比较。

优势

BioPharma Compass

BioPharma Compass® 为生物制药研发和工艺开发快速提供答案

BioPharma Compass®( BPC )可自动执行从采集和分析到完整报告的常见生物制药分析工作流程。对需要符合 CFR 21 part 11 法规要求的实验室可选择合规工具包,以获得领先的数据安全功能。

 

MAM 蛋白质筛选工作流程,在完整蛋白质水平进行糖基化和异质性定量分析
布鲁克的高分辨率 QTOF 和 timsTOF 的超高分辨率在 mAb 表征中对低水平的蛋白电荷异质体、ADC 或糖蛋白的分析具有独特的优势。

借助布鲁克获得专利的 SNAP II 算法和真实同位素峰型 ( TIP™ ) ,能获得大分子蛋白 的单同位素质量(例如 mAb 亚单位),质量误差低于 ppm 级别。评分系统作为工作流程的关键要素,提供自动化的质量评估数据,并简化批次间比较分析,镜像图允许可视化数据集比较。

 

Top-Down 的蛋白质测序:序列变异定位
布鲁克市场领先的 MALDI-TOF/TOF 和 ESI-QTOF-ETD 高分辨率平台使 Top-Down 和 Middle-Down 的分析变得简单明了。

自动序列确认和序列突变分析功能可用于 N/C 终端状态评估( 剪切变体 )、序列变体的定位和其他质量属性监控。

 

在肽段级别进行序列确认、属性鉴定和多属性监测( MAM )

肽谱图:BPC 简单的肽谱图分析流程可高质量的对序列进行确认、翻译后修饰进行鉴定和对 MAM 进行靶向分析。

肽段 MAM 监测:清晰的全景图和基于 EIC 的详细验证结果使 MAM 方法变得简单,从而快速交付可靠的结果。结果可用于可比性评估和时间过程分析,以快速监控关键质量属性( CQA )。

肽段 MAM 监测:基于提取离子流图( EIC )的 PTM 定量分析


宿主细胞蛋白( HCP )分析: 充分利用 布鲁克创新的 timsTOF Pro 离子淌度 QTOF 质谱仪的优势, BPC 进一步扩展了布鲁克在生物制药领域的专业性, 利用PASEF® 对宿主细胞蛋白( HCP )进行深度分析,并能利用 10 分钟的梯度对单酶酶切的 mAbs 样本进行高序列覆盖率的分析。

镜像图显示样品和参比品之前的差异


Middle-down 分析可以对 Cetuximab Fd 亚单元实现序列全覆盖


低于 ppm 级的 HCP 通过 PASEF 鉴定和 CCS 值进行确认

应用

BioPharma Compass

适用于各种应用

多目标筛选

基于 LC-ESI 和无需 LC 的 MALDI-TOF 上的多目标筛选工作流程大大扩展了应用范围。基于应用和通量要求,可以协同使用这两种电离技术,以提供快速深入的分析报告。报告可以以各种格式导出到文件系统。分析结果以交通灯式进行显示,数目和颜色代表不同质量属性,以减少操作员时间。

在 timsTOF Pro 上获得的离子淌度数据允许通过高度精确的碰撞横截面( CCS )的扩展分子定性能力。

单个方法可用于处理 1000 个不同的样本,有关的样本信息以样本品形式显示,支持多种应用场景:

  • 寡核苷酸和合成肽段的质控
  • 克隆筛选 – 例如基于序列或糖基化分析的克隆筛选
  • 15 分钟内进行药物快速鉴别测试,可用于药物灌装前的药物确认
  • 游离糖苷分析
  • 原辅料测试( 聚合物、去垢剂等 )
合成寡核苷酸的质量控制分析是多目标筛选工作流程代表性应用之一

网络研讨会

更多信息