NMR & EPR 制药解决方案

合规

基于《美国联邦法规》第21章第11部分的要求,布鲁克推出全新GxP软件工具包,以达到最高水准的数据完整性和合规性。

亮点

亮点

无忧
安心

数据完整性和仪器认证

核磁共振是全球所有制药公司广为使用的成熟分析方法。目前,越来越多的仪器在 GLP 和 GMP 环境中运行。从原材料验收到产品投放市场,核磁共振的应用非常广泛,包罗万象。

布鲁克与 Almac 联合编制了一份综合应用手册,介绍了这些应用。根据规定,这些仪器必须满足数据完整性(DI)和仪器认证相关规定。这也是监管部门在检查和审查DI时的重点关注对象。为此,布鲁克根据客户的反馈意见开发出了创新的GxP工具,以实现最高水准的合规性。

特点

全新的GxP Readiness Kit

基于网络和云的适合 NEO 机柜的新一代 GxP 工具包可以在经验证的环境中管理多台仪器和多种波谱仪。该工具包依托创新的数据完整性框架,符合最佳行业惯例,并与多种用户定义工作流程相整合。

优势

降低检查不合格风险

轻松无忧,节省时间:  由具备充分资质的服务工程师提供现场支持,节省了达到合规所需的精力和时间。尽量减少现有系统运行中断(通常 <2 天)

特点

登录退出不存在任何影响,并具有完全可追溯性

围绕数据库构建,而不是平面文件

具有广泛角色维度的用户管理

方法导向

组件

IQ 和 OQ 方案

PQ 支持软件(系统适用性)

经认证样品

企业软件平台,符合《美国联邦法规》第21篇第11部分的要求

计算机系统验证方案

《美国联邦法规》第21篇第11部分手册

验证和 GAMP 证书

由具有 GxP 资质的工程师实施安装和提供培训

兼容性

配备AVANCE NEO 机柜的波谱仪,适用于液体或固体探头

波谱仪计算机采用 Windows 操作系统

网络研讨会

数据完整性(DI)、合规性以及良好的实验室和生产实践的新工具。

用户反馈

成功调试用于 GxP 环境的 NMR 系统:实现合规性的现代高效方法的详细信息

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无论何时产生、处理和分析数据,都必须以符合数据完整性(DI)原则的方式进行,以便数据以及从中得出的任何结论都能被放心地使用。

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支持

LabScape

布鲁克BioSpin 核磁共振和临床前成像产品的服务和生命周期支持

布鲁克承诺在整个购买周期内为客户提供无与伦比的帮助,从最初的咨询到评估、安装,以及仪器的使用寿命,这是LabScape 始终坚持的服务理念。

LabScape 的维护协议(Maintenance Agreements)、现场自选服务(On-site On-Demand)和实验室改进计划(Enhance Your Lab)旨在为现代实验室提供一种新的维护和服务方法。

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