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制剂生产过程

原料药生产后,需要以一种适宜的方式将其提供给患者,譬如,做成片剂、胶囊或注射剂等。

如今,固体制剂涵盖大多数药品。 通常许多制药企业使用成熟的粉末批处理工艺,原辅料鉴别后,经过混合、过筛、制粒和干燥等主要步骤后,再经压片或胶囊封装得到制剂成品

混合、制粒和干燥

粉末混合是所有固体制剂产品生产的必需环节。而在混合过程中,混合均匀度的分析是需要控制的一个关键质量指标,因为只有均匀的混合物才可细分为单个剂量,从而以正确的比例为患者提供活性药物成分(API) 布鲁克傅立叶变换近红外光谱仪可提供用于混合过程的接触式或非接触式测量的多种可能。 

Pharma Blending

在湿法制粒工艺过程中,可使用近红外光谱仪对水分进行连续监控,获得正确的粒度,避免产品太湿或太干而影响后续工序。

 

 

压片和封装

为控制压片机,所生产片剂的重量、厚度和硬度的数据是必要的。通常情况下,外部片剂测试仪可进行这类分析。然后,借助TANDEM傅立叶变换近红外在线系统,不仅可检测上述物理指标,还可获得片剂的化学信息,例如含量均匀度(CU),水分含量等。

要详细了解片剂内部的API分布,HYPERION 3000 傅立叶变换红外显微镜是一个完美解决方案。HYPERION将傅立叶变换红外成像和单点光谱仪 整合于一个显微镜内。显微镜内有两个分离的光学器件,确保进行化学成像时对FPA(焦平面阵列)探测器上的样品生成高精度、无失真图像。

包衣

对片剂包衣工艺(例如鼓式包衣机)的监控可使用傅立叶变换近红外光谱仪来完成。 固体光纤探头安装于鼓式包衣机上,接触片剂,实现片剂厚度的连续测量。