品質管理用卓上型NMR

NMRは、そのユニークな構造解析能力と、基準物質（標準サンプル）を必要とせずに正確な定量結果を提供できることでよく知られています。これらの重要な特長は、高磁場分光計を用いた研究開発において何十年にもわたり使用されてきました。最近では、Bruker Fourier 80のような卓上型NMRや、minispec TD-NMRに基づく新しいアプリケーションが利用できるようになり、NMRに基づく品質管理は、特にAnalytical Quality By Design (AQbD)という新しい流れにおいて、さらに魅力的なものとなっています。

最近のICHQ2の改訂や、現在進行中のUPS <761>と<1761>の改訂によって強調されたように、NMRに基づく手順は、この新しいパラダイムにおいてとても注目を集めています。汎用性、普遍性、堅牢性というユニークな組み合わせを持つNMRは、AQbDが要求する非常に高いレベルの手順理解とともに、定性および定量的なリリース試験に完璧に適合しています。その能力は、単純な定性試験から、より要求の厳しい定量試験や不純物含有量の測定まで、リリース試験に必要な全範囲をカバーしています。さらに、NMRに基づく手順は、低分子と高分子の両方に対して調整することができ、純粋な原材料の管理から医薬品のリリース試験に至るまで、非常に広範なアプリケーションを可能にします。この卓越した多用途性は、従来のクロマトグラフィーに基づく技術に比べ、手順のライフサイクル管理が大幅に簡素化されることと組み合わさっています。メソッドデザインは周知の基本原理に依存しているため実に簡単で、不確かさの評価も簡素化されています。さらなるメリットとして、ほとんどのプロセスはすべてのNMRに基づくメソッドに共通です。これによって、設計、適格性評価、継続的検証という手順のライフサイクルのすべての段階を単純化し、プラットフォーム手順を実装することができます。

設置面積が小さく、冷媒不要でメンテナンスが必要の無い卓上型フーリエ80 NMR分光計は、QCラボにおいてNMRのメリットをもたらします。この装置により、公定書またはインハウスの定性・定量手順を簡単に実施することができます。エンドツーエンドの自動化が可能で、ルーチン検査で通常必要とされるオペレーターとシステムとのやりとりを最小限に抑えることができます。GLP/GMP規制への完全準拠は、ブルカー独自のGxPソリューションによってサポートされます。ブルカー高磁場NMR装置と同じソフトウェアで駆動し、ブルカーNMR PATソリューションと同じ分光計を基とするFourier 80は、このようにシンプルかつスムーズにNMRのメリットを医薬品品質管理にもたらすことができます。